С начала 2024 года 36 иностранных производственных площадок, выпускающих ветеринарную продукцию, подверглись инспекции Россельхознадзора на соответствие стандартам GMP. При этом десятая часть из них, как выяснилось, оказалась неподготовленной. По словам Данила Рудняева, советника директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора, шесть производителей в данный момент работают над исправлением обнаруженных нарушений и готовят план корректирующих действий.
Похожая картина наблюдалась и в прошедшем году, когда из 50 проверенных площадок 19 получили отказ Россельхознадзора в получении сертификата GMP. Что касается отечественных производителей ветеринарных препаратов, то в этом году проверку прошли 30 площадок. Несоответствия были выявлены только на трех объектах, причем две площадки уже устранили замечания до повторного инспектирования.
Рудняев подчеркнул важность тщательной подготовки к инспекции, рекомендовав производителям проводить внутренний аудит и заранее готовить необходимую документацию. Для зарубежных компаний особенно важно учитывать разницу между российскими и национальными требованиями GMP. Эксперт также отметил значимость квалифицированного перевода при проведении инспекций.
Среди типичных нарушений были отмечены: отсутствие мониторинга аэрозольных частиц в чистых зонах, неопределенные сроки хранения спецодежды, недостаточный контроль целостности упаковки, нарушения в процессе валидации производства и очистки, а также неполнота протоколов валидации.
