Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США приняло решение аннулировать разрешения на применение в экстренных случаях четырех медикаментов, созданных на основе моноклональных антител и применяемых для борьбы с COVID-19. В список вошли такие препараты как bebtelovimab, «Эвушелд», sotrovimab и REGEN-COV.
Эти лекарственные средства, разработанные компаниями Eli Lilly, AstraZeneca, GSK и Regeneron, представляют собой лабораторно клонированные белковые молекулы, способные целенаправленно выявлять и обезвреживать специфические антигены. Основанием для отзыва послужили два ключевых фактора: окончание срока годности препаратов и их неэффективность в отношении актуальных штаммов коронавируса.
Компании-производители подтвердили, что не планируют возобновлять поставки этих лекарств на рынок США. Им предстоит проинформировать все медицинские организации и дистрибьюторов о прекращении действия разрешений, а также предоставить инструкции по утилизации или возврату неиспользованных препаратов.
Стоит отметить, что регулятор начал поэтапное ограничение применения данных лекарств еще с 2021 года из-за снижения их эффективности против новых вариантов SARS-CoV-2. Тем не менее, действующие разрешения позволяли медучреждениям сохранять запасы на случай появления чувствительных к препаратам штаммов вируса.
В настоящее время для лечения COVID-19 в США применяется комбинация из трех противовирусных препаратов (Paxlovid, «Веклури», Lagevrio) и четырех иммуномодуляторов («Олумиант», «Актемра», Gohibic, «Кинерет»). Примечательно, что моноклональные антитела были одними из первых официально одобренных средств для борьбы с коронавирусной инфекцией на начальном этапе пандемии.
