GxP News представляет дайджест главных новостей ноября 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
По решению правительства Российской Федерации эксперимент по контролю за оборотом лекарственных препаратов и фармацевтического сырья получил продление до середины 2025 года. Такое постановление подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
Министерство здравоохранения РФ предложило внести изменения в постановление, регулирующее обеспечение лекарствами пациентов с ВИЧ и туберкулезом. Проект постановления предполагает уточнение процедуры подачи заявок на поставки антивирусных и противотуберкулезных препаратов для медицинского применения, а также установление возможности закупки препаратов за счет сэкономленных средств.
Министерство здравоохранения РФ предлагает пересмотреть основания для исключения медикаментов из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В частности, планируется упразднить ряд действующих положений, включая аннулирование регистрации при истечении пятилетнего срока регистрационного удостоверения, а также в случаях несвоевременного предоставления обновленной документации, регистрации идентичных препаратов под различными торговыми наименованиями или отсутствия товара в обращении более трех лет.
Минздрав РФ постановлением от №502н от 30 сентября 2024 года принял обновленный регламент публикации данных о государственной регистрации лекарств на официальном интернет-ресурсе ведомства. Нормативный акт предписывает обязательное размещение сведений в пятидневный рабочий период с момента поступления регистрационной заявки, вынесения решения о регистрации или исключении препарата из реестра.
Минздрав РФ подготовил проект постановления правительства РФ, которое вносит изменения в постановление правительства №675 от 3 сентября 2010 года. Ведомство предлагает ускорить процесс ввоза в Россию лекарств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях, с 10 рабочих дней до 10 календарных.
Реестр спиртосодержащих медицинских изделий, не подлежащих контролю со стороны Росалкогольтабакконтроля, пополнился 11 новыми позициями, одобренными специальной Комиссией Росздравнадзора. Еще две заявки отклонены, а восемь ранее включенных позиций комиссия рекомендовала исключить.
ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) предлагает смягчить для компаний условия переходного периода приведения регудостоверений на лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС. Об этом в ходе конференции «Реглек-2024» сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева.
ЖНВЛП
Минздрав России не ожидает существенного повышения или пересмотра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) в ближайшем будущем.
Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) предложила ускорить процедуру включения российских лекарственных препаратов, одобренных для перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в клинические рекомендации.
Фармацевтический рынок в России
В 2025 году завод Espromed Bio в Венесуэле запустит производство инсулина по российской технологии компании Герофарм. Заместитель председателя правительства России Дмитрий Чернышенко дал старт финальному этапу подготовки завода. Совокупные инвестиции в технологическую модернизацию предприятия составят 5.5 млн евро, еще более 16 млн евро будут направлены на финансирование операционной деятельности венесуэльского предприятия.
В Архангельской области на территории опережающего развития (ТОР) «Столица Севера», планируется запуск фармацевтического производства, основанного на местной добыче йода. Эту информацию озвучил губернатор региона Александр Цыбульский во время встречи с президентом РФ Владимиром Путиным, отметив особую значимость проекта в условиях прежней импортозависимости страны от поставок йода.
Согласно заявлению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, в стране с начала 2024 года было зарегистрировано около 480 лекарств, причем более 70% из них произведены отечественными производителями. За аналогичный период Росздравнадзор оформил 1,8 тысячи регистрационных удостоверений на медицинские изделия, половина из которых также российского производства.
Попытки западных стран дестабилизировать фармацевтический рынок России через санкции не увенчались успехом, заявил заместитель главы Минздрава РФ Сергей Глаголев. Специально созданная дефектурная комиссия продемонстрировала высокую результативность в предотвращении потенциального дефицита медикаментов, считает он. Из 70 одобренных комиссией заявок на регистрацию препаратов, 38 уже получили официальный статус.
Минздрав РФ выдал российской компании Biocad разрешение на проведение III фазы клинического исследования (КИ) первого отечественного геннотерапевтического препарата ANB-002, предназначенного для лечения гемофилии В (редкое наследственное заболевание системы свертывания крови, вызванное мутацией в гене, отвечающем за производство фактора IX). Разработка направлена на восстановление способности организма самостоятельно вырабатывать фактор IX.
Министерство здравоохранения России расширило показания для препарата фарицимаб (Вабисмо®) от компании Roche. Лекарственный препарат разрешен для терапии макулярного отека, вызванного окклюзией ветвей и центральной вены сетчатки (ОВЦВС и ОЦВС). В исследовании принимали участие 42 пациента с макулярным отеком вследствие окклюзии ветвей и центральной вены сетчатки.
Минздрав РФ присвоил препарату для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП) «Арцерикс» (гофликицепт) статус орфанного препарата. Лексредство стало первым в классе и в настоящий момент единственным в России, зарегистрированным для таргетной терапии данного аутовоспалительного заболевания.
На российском фармрынке появился аргентинский аналог известного препарата для лечения муковисцидоза – «Трилекса». Информация об этом отобразилась в ГРЛС. До настоящего момента на российском рынке существовал единственный препарат с комбинацией действующих веществ ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Это «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals, распространяемая компанией Sanofi.
«Фармасинтез» выпустил в гражданский оборот новый препарат «Лонградакс» – он уже доступен для использования в медицинских учреждениях. Новое лекарственное средство, действующим веществом которого является десфлуран, относится к группе ингаляционных анестетиков и производится в форме жидкости для ингаляций на основе фторированного метилэтилового эфира.
Газета «Коммерсантъ» опубликовала материал о дефиците антирезусного иммуноглобулина в женских консультациях, роддомах, стационарах и аптеках в нескольких российских регионах. Такая проблема актуальна, в частности, для Пензенской области, однако местный Минздрав не подтвердил эту информацию и отчитался, что запасы лекарства находятся в пределах месячной потребности. Тем не менее, после публикации статьи появилось сообщение о его возможной будущей нехватке в Карелии. Минпромторг заявил, что не получал официальных уведомлений о приостановке производства или поставок препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина в Россию. По данным госреестра лекарственных средств Минздрава РФ, на территории страны действует семь регистрационных удостоверений на лекарственные препараты на основе антирезусного иммуноглобулина, держателями которых являются шесть предприятий.
В Российской детской клинической больнице Минздрава России впервые в стране применили инновационный генный препарат «Эладокаген экзупарвовек» стоимостью €2,5 млн. Первым пациентом стал шестилетний мальчик из Архангельской области, страдающий редким генетическим заболеванием. Препарат для ребенка был приобретен фондом «Круг добра», специализирующимся на помощи детям с тяжелыми и редкими заболеваниями.
Фармацевтический рынок в мире
Всемирная организация здравоохранения включила вакцину против обезьяньей оспы (mpox) компании KM Biologics в список для экстренного использования. Это второй профилактический препарат против данного заболевания, получивший одобрение мирового регулятора здравоохранения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус ускоренного рассмотрения ведущему продукту японской компании FELIQS – FLQ-101, предназначенному для профилактики ретинопатии недоношенных. Это заболевание фиксируется у десятков тысяч новорожденных в США и является одной из основных причин детской слепоты в мире.
FDA отказалось одобрить препарат Applied Therapeutics, предназначенный для лечения галактоземии – редкого генетического заболевания, затрагивающего обмен веществ. Акции компании упали на 84%, так как это первая разработка компании, которая потенциально могла стать коммерческим продуктом.
Компания MSD заключила сделку с китайской биотехнологической компанией LaNova Medicines на получение лицензии на разработку и коммерциализацию препарата LM-299 для лечения рака на ранней стадии. Сумма сделки может составить до $3,3 млрд, что включает авансовый платеж в размере $588 млн и дополнительные $2,7 млрд в виде поэтапных выплат.
Компания бизнесмена Илона Маска Neuralink объявила о получении одобрения на запуск своего первого клинического испытания мозгового чипа в Канаде. Исследование будет направлено на оценку безопасности и первоначальной функциональности имплантата, который позволяет парализованным людям с квадриплегией или параличом всех четырех конечностей управлять внешними устройствами с помощью мыслей.
Канадская инвесткомпания Brookfield Capital Partners отказалась от намерения приобрести испанскую фармкомпанию-разработчика лекарств на основе человеческой плазмы Grifols. Сделка, которая оценивалась в €6,45 млрд ($6,79 млрд), не состоится из-за разногласий по поводу стоимости.
Европейская комиссия дала разрешение на использование препарата Hympavzi от компании Pfizer для пациентов с тяжелой формой гемофилии А или В, в возрасте от 12 лет и старше и с массой тела не менее 35 кг. Одобрение распространяется на пациентов с тяжелой гемофилией А без ингибиторов FVIII и гемофилией В без ингибиторов FIX. Европейское одобрение последовало через месяц после аналогичного решения FDA в США.
Компания GSK объявила, что ее вакцина Arexvy против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) получила одобрение в Японии для расширенного использования среди взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, которые подвержены повышенному риску тяжелого течения РСВ.
Швейцарская Roche приобретет своего американского партнера Poseida Therapeutics в рамках сделки на сумму $1,5 млрд, в результате чего получит препарат комплексной терапии иммунными клетками против нескольких типов рака крови. Ожидается, что сделка будет закрыта в первом квартале 2025 года.
Novo Nordisk анонсировала запуск своего препарата против ожирения Wegovy (семаглутид) на территории Китая, где около 180 млн жителей страдают из-за избыточного веса. Китайский фармацевтический рынок, занимающий вторую позицию в мировом масштабе, стал ареной конкурентной борьбы после того, как в июле местные регуляторы одобрили аналогичный препарат от Eli Lilly (тирзепатид).
Samsung Biologics заключила соглашение на производство с неназванной фармацевтической компанией из Европы на сумму $668 млн. Согласно контракту, Samsung Bio будет предоставлять услуги до 2031 года, что увеличивает общую стоимость её новых соглашений в этом году до более $4 млрд.
Тренды здравоохранения
Президент Pfizer China Жан-Кристоф Пуанто заявил, что компания инвестирует $1 млрд в страну в течение следующих пяти лет. Инвестиции включают сотрудничество с Beijing Tianguangshi Biotechnology и Kangyuan Bochuang Biotechnology по лечению множественной миеломы. Это первое локальное биотехнологическое партнерство в материковом Китае с тех пор, как в стране была запущена Pfizer Ignite – программа разработки и клинического обслуживания.
Производителю лекарств на основе семаглутида («Оземпик» и «Вегови») Novo Nordisk известно о как минимум 100 госпитализациях и 10 случаях смерти в результате приема людьми комбинированных «аптечных» копий ее продуктов. Об этом сообщил финансовый директор компании Карстен Мунк Кнудсен на пресс-конференции после публикации результатов за третий квартал.
Электронная система рецептов на лекарства в Армении вызывает обеспокоенность владельцев аптечных сетей. Представители рынка утверждают, что медицинские работники продолжают использовать традиционные бумажные рецепты, игнорируя новые требования законодательства, что создает сложную ситуацию для аптек, которые подвергаются значительным штрафам за отпуск медикаментов без электронных назначений.
В Казахстане нет сложностей с процедурой принятия экспертных отчетов российских фармацевтических производителей. Об этом сообщила руководитель Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Шынар Байдуллаева.
В январе–августе 2024 года Республика Казахстан сократила импорт витаминов на 48,2%. Это связано с сокращением потребления таких товаров на рынке (-47%). За указанный период времени в стране было продано 123,2 тонны данной продукции.
