С каждым годом работа в странах вне ЕАЭС для нашей индустрии расширяется и возможностей становится все больше. У компании «Р-Фарм» есть несколько территорий, которые представляют особый интерес. Это Центральная и Латинская Америка, а также регионы Северной Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии. Для первой интервенции мы выбрали три своих продукта – оригинальный биотехнологический препарат для лечения ревматоидного артрита, биоаналогичный препарат для лечения онкологических заболеваний и оригинальный орфанный биотехнологический препарат для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита и средиземноморской семейной лихорадки.
В каждом регионе мы видим и уже знаем почти все регуляторные особенности, можно сказать, проблемные участки, на которые нужно обращать внимание. Во-первых, в каждой стране для лекарственных препаратов установлены требования соответствия национальным фармакопеям или, например, фармакопеям Европейского Союза. Если, к примеру, эти требования мы сможем учесть еще на этапе фармацевтической разработки препарата, это, конечно, существенно облегчит для препарата дальнейшую регистрацию. Во-вторых, стоит помнить, что далеко не в каждом государстве признается наш национальный сертификат GMP. Поэтому наши производственные площадки должны быть готовы принимать у себя иностранные инспекции и демонстрировать соответствие мировым требованиям надлежащей производственной практики. Небольшая сложность таких инспекций заключается в том, что требования к их проведению далеко не всегда одинаковые у инспекторов разных стран.
Следующая область нашего особого «регуляторного внимания» — это установление продуктивного взаимодействия с представителями зарубежных регуляторных агентств. Дело в том, что иногда зарубежная регуляторика функционирует на национальном языке, или, например, без возможности прямого доступа в электронную регистрационную систему страны для размещения заявки на регистрацию препарата. Это вынуждает нас искать консалтинговое агентство на территории страны или заключать договоры с компаниями-резидентами.
Еще один момент – доступность и полнота территориальных регуляторных правил, требований и рекомендаций для разных типов лекарственных средств на сайтах зарубежных регуляторов не всегда очевидна. К примеру, регуляторное агентство Саудовской Аравии полноценно, подробно и доступно обеспечивает зарубежных заявителей всей информацией на английском языке по регистрационным требованиям для разных типов лекарственных препаратов, но далеко не все страны и их агентства так же прозрачны и готовы предоставлять эту информацию иностранным заявителям так охотно.
В целом, на основе нашего опыта работы в странах дальнего зарубежья мы сформулировали важнейшие для регионов требования и стараемся их упредительно учесть при подготовке препарата для зарубежной регистрации. К примеру, при выходе в Латинскую и Центральную Америку необходимо учитывать то, что многие страны требуют участия локальных пациентов в ММКИ для признания результатов эффективности и безопасности. Также обязательным будет предоставление результатов валидации холодовой цепи транспортировки препарата в условиях климатической зоны страны и непременно будет проведено выездное инспектирование надлежащих условий производства нашего препарата. При работе на территориях Ближнего Востока и Северной Африки необходимо помнить о необходимости наличия сертификатов халяльности и подтверждения отсутствия алкоголя в составе препарата. Кроме того, в странах этих регионов зачастую обязательно иметь представительство или уполномоченную компанию-резидента, чтобы иметь юридическую возможность вести регистрационные процедуры. В Юго-Восточной Азии необходимым условием работы является предоставление СРР на препарат не только из страны производства, но и дополнительного СРР, выданного Европейским Медицинским агентством или подтверждение преквалификации ВОЗ. Также регистрационное досье должно иметь перевод на английский и национальные языки. В части стран Азии также, как и на Ближнем Востоке, необходимо открывать локальное представительство компании-производителя.
В заключение хотелось бы добавить, что несмотря на все сложности, российские компании — и «Р-Фарм» в их числе — в настоящее время активно выходят на новые рынки. Инициативная позиция нашего российского регулятора и его подведомственного экспертного учреждения (имею в виду наш Минздрав и ФГБУ «НЦЭСМП»), надеемся, будет являться большим подспорьем для отрасли. Создаваемая единая информационная база, объединяющая регуляторов стран разных регионов, может стать ценным инструментом и источником знаний для компаний, только начинающих свою деятельность на внешних рынках. Она поможет избежать многих ошибок и не повторять опыт первопроходцев, которые сталкивались с трудностями при выходе на новые рынки.