Несмотря на все усилия по импортозамещению в фармацевтической отрасли, производство активных фармацевтических субстанций (АФС) – главных действующих веществ в составе любого лекарственного препарата – остается сильно зависимым от зарубежных поставщиков. По данным аналитиков ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ, в Россию по-прежнему импортируется порядка 70% объема фармсубстанций. Российская химическая промышленность готова обеспечить фармкомпании необходимыми веществами – для взаимодействия двух отраслей в Минпромторге даже разработали специальный проект. Однако не все компании хотят делиться информацией о нужных субстанциях из боязни, что данные «утекут» к конкурентам.
Важный элемент
Глобальный рынок активных фармацевтических субстанций ежегодно увеличивается. Согласно прогнозам, в ближайшие шесть лет он в среднем будет прирастать на 5,8% ежегодно, и к 2030 году достигнет объема в 319 миллиардов долларов. Продажи субстанций растут на фоне увеличения объемов фармацевтического рынка. Фармрынок, в свою очередь, увеличивается из-за все большей распространенности хронических заболеваний, потому что для их лечения требуются новые субстанции и сырье. Тренд актуален и для России, говорят эксперты. Однако растущая потребность в субстанциях заставляет задуматься о надежности поставок. Локализация производства субстанций становится все важной на фоне геополитических и эпидемиологических кризисов современности. Об этом говорилось на сессии 26-й Международной выставки Pharmtech & Ingredients, посвященной фармацевтическому оборудованию, сырью и технологиям.
Одной из главных тем, поднятых на мероприятии, стала проблема сближения фармацевтической и химической промышленностей для достижения целей по снижению импортозависимости в сфере АФС. На сегодняшний день около 70–75% российского рынка активных фармацевтических субстанций все еще занимают продукты зарубежного производства, сообщила руководитель аналитического центра ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Разия Солодова. И хотя главным поставщиком АФС для России остается Китай, обеспечивая более половины импорта, на страны Европы приходится около 29% поставок, а Индия занимает порядка 17% рынка. Зависимость от иностранных поставщиков может быть опасна, считает эксперт. К примеру, возможно повторение сбоя в цепочке поставок, который произошел во время пандемии COVID-19. Тогда многие страны остались без нужных им веществ, поскольку Китай является важнейшим поставщиком субстанций для всего мира. Также не исключены новые логистические сложности с партнерами в Европе на фоне обострения геополитической обстановки.
Решение проблемы, казалось бы, лежит на поверхности – нужно нарастить локальное производство фармацевтических субстанций. Однако осуществить это не так просто. Как отметила на мероприятии замдиректора Департамента химической промышленности Минпромторга РФ Дарья Шевякина, системного взаимодействия фармы и химпромышленности до недавнего времени не было. Плотное сотрудничество началось только с 2023 года.
«Но сейчас у нас уже на финальной стадии разработки и утверждения находится национальный проект «Новые материалы и химия». Если раньше мы говорили о производстве не связанных между собой продуктов, то в рамках нацпроекта мы выявили 23 конкретные продуктовые цепочки, которые взаимосвязаны между собой и источниками сырья, и другими характеристиками. Производство АФС у нас выделено в отдельные цепочку. Тут мы, однако, идем от конкретного источника сырья и смотрим, как его можно было бы переработать, а отталкиваемся от конечного продукта и изготавливаем то, что нужно именно фармпромышленности», — рассказала она.
На сегодняшний день сформирован перечень из 361 позиции, важность которых обозначили производители лекарств. Производство части из них уже запущено, часть пересекается с другими цепочками, которые Минпромторг РФ также собирается поддержать. Основная же часть запусков производств будет произведена в 2024-2029 годах.
«Но все поддержать сразу не получится. Иногда компании просят у нас произвести важный продукт, но его нужно всего 1 кг или, к примеру, 300 граммов. Поэтому крайне важно, чтобы фарма назвала наиболее важные компоненты из этих более чем 300 позиций, чтобы поэтапно удалось импортозаместить все», — подчеркнула Дарья Шевякина.
Тайна и последствия
Вместе с тем, диалог о потребностях фармотрасли в химии идет по меньшей мере уже 20 лет, а заметных результатов пока так и не было достигнуто, отметил генеральный директор ООО «Реаторг» Георгий Хачиян. По его словам, сами фармкомпании неохотно предоставляют такую информацию даже в министерства, поскольку считают ее секретной и боятся «утечек» данных к конкурентам. В ходе дискуссии эксперты отметили, что на сегодняшний день известно как минимум о трех очень крупных компаниях, которые отказались предоставлять такую информацию.
Но даже в условиях, когда все готовы сотрудничать, импортозамещение части АФС не целесообразно, указали представители фармацевтических компании. К примеру, как отметил руководитель отдела по работе с АФС ОА «Р-Фарм» Петр Рязанцев, некоторые популярные препараты, такие как Бисопролол, пока не вызывают острого дефицита, так как на рынке достаточно предложений из дружественных стран – Индии, Китая и других.
«Однако есть целый перечень субстанций, для которых доступность сырья остается крайне ограниченной, и именно эти позиции требуют первоочередного внимания. К примеру, риск недоступности определенных видов сырья существует для нишевых препаратов, которые производят единичные поставщики», — подчеркнул он.
Последние два года импорт все же снижается, добавила Разия Солодова. За январь-май 2024 года его общий объем в натуральном выражении составил 8 тысяч тонн. Но даже рост внутреннего производства субстанций, который эксперты оценили в 10-18%, не приводит к эквивалентному снижению зависимости от импортного сырья, пояснил Петр Рязанцев.
«Сегодня примерно половина всех новых зарегистрированных препаратов остаются продуктами химического синтеза. Причем молекулы становятся все более сложными, что увеличивает количество стадий синтеза – до 7-15 шагов от базовых химических реагентов до готовой субстанции. Фармацевтические компании обычно берут на себя лишь 3-4 завершающие стадии синтеза. Входные материалы и базовые реагенты, как правило, производятся в специализированных отраслях», — отметил эксперт.
Однако разрыв между фармацевтическими производствами и крупнотоннажной химией все еще значителен, признались специалисты. Для изменения ситуации необходимы комплексные меры, включая развитие малотоннажной химии, которая является ключевой для производства сложных интермедиатов. Именно эта область сейчас наиболее востребована.