Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обновила процедуру регистрации и экспертизы лекарств. Нововведения затрагивают прежде всего медикаменты, комплектуемые дополнительными устройствами для применения, такими как мерные приспособления и средства введения.
Согласно обновленным требованиям, производители обязаны включать в регистрационное досье документацию, подтверждающую качество и функциональность всех дополнительных компонентов упаковки. При этом важным послаблением стало отсутствие необходимости отдельной регистрации таких компонентов в качестве медицинских изделий, что значительно упрощает процедуру для заявителей.
Также значимым нововведением стало требование получения отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.
Кроме того, правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС дополнились двумя важными главами, регламентирующими работу с высокотехнологичными препаратами на основе генетически модифицированных соматических клеток. Особое внимание уделено инновационным противоопухолевым препаратам, использующим модифицированные Т-лимфоциты киллеры для борьбы с резистентными формами онкологических заболеваний.
