Евгения Зиновьева: «Наша задача ‒ способствовать безопасному обращению качественных медицинских изделий в эстетической медицине»

О том, что эксперты оценивают оборот незарегистрированных или поддельных препаратов и медизделий для эстетической медицины в 100 млрд рублей, что, по сути, составляет 40% всего рынка, GxP News уже писали ранее. Также свое мнение о том, как можно изменить создавшуюся ситуацию, ряд экспертов высказали в подкасте.

Сегодня мы с Евгенией Зиновьевой, к. м. н., директором по развитию Ассоциации импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции (АИККМП), обсуждаем новые возможности решения существующих проблем.

Серый рынок обсуждают на многих площадках. Но несмотря на внимание к проблеме как со стороны бизнеса, так и со стороны медицинского сообщества, регуляторных органов, остается огромный пласт неурегулированных вопросов. Да и сам рынок растет и плохо поддается «обелению». Ассоциация импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции была создана именно с целью решения более широкого спектра проблем?

К сожалению, растет не только серый сегмент рынка, но и количество контрафактных и недоброкачественных изделий. И сейчас мы говорим только о зарегистрированных изделиях, но не стоит забывать о растущем количестве незарегистрированных изделий, которые свободно продаются через маркетплейсы и используются бесконтрольно, часто самостоятельно в домашних условиях. Данный сектор не контролируется, так как Росздравнадзор осуществляет проверки только тех организаций, которые имеют медицинскую лицензию. Мы отдаем себе отчет, что решить все проблемы в одночасье не получится, поэтому определен круг первоначальных задач, и основная ‒ способствовать безопасному обращению качественных медицинских изделий в эстетической медицине.

Масштабной проблемой остается неосведомленность пациентов, как и тех самых «недокосметологов» об опасности неправильного применения изделий красоты.

Ни врачи, ни тем более пациенты не задумываются о проверке изделия на наличие государственной регистрации, и даже те, кто думает об этом, часто не знают, как и где получить данную информацию.

Кроме того, есть проблема низкого качества обучения специалистов, а также огромное количество тех, кто, не имея медицинского образования, зарабатывает на «уколах красоты» в помещениях, не имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Это приоритетные задачи, но есть и другие насущные запросы, с которыми обращаются дистрибьюторы ‒ члены ассоциации: вопросы государственной регистрации, инспектирования, налогообложения, таможенного регулирования и многие другие.

Часто дистрибьюторы жалуются на высокую стоимость, длительность и другие проблемы, связанные с получением регистрационного удостоверения, утверждая, что это провоцирует их уход в серую зону.

Я работаю в сфере обращения медицинских изделий более 15 лет и могу сказать, что озвученные проблемы были всегда. Сейчас процесс государственной регистрации стал более понятным, отрегулированным, и тем самым повышается гарантия выхода на рынок качественной продукции. В настоящий момент ассоциация занимается решением проблем своих членов, которые возникли в результате некоторого несовершенства законодательства.

Ассоциация импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции также имеет успешный опыт борьбы с контрафактной продукцией. Расскажите об этом подробнее.

Один из членов ассоциации ‒ эксклюзивный дистрибьютор корейского производителя ‒ обратился за поддержкой, когда выяснилось, что изделия обращаются на рынке как поддельная продукция и без его ведома. Экспертиза, проведенная после контрольной закупки, подтвердила неоригинальность изделий. Контрафактная продукция была изъята, затем возбуждено уголовное дело по ст. 238.1 УК РФ. И успешных кейсов у нас довольно много, так как ведется серьезная работа по выявлению контрафактной и фальсифицированной продукции при взаимодействии с ЭБиПК МВД РФ, Следственного комитета РФ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и других организаций.

То есть получается, что производителю могут помочь только суд и правоохранительные органы? Неужели нельзя защитить производителей от подделок, не доводя до судебных разбирательств?

Мы предлагаем производителю самому защитить себя путем нанесения на изделия уникальной маркировки, которую разработали специалисты ассоциации, а печатается она по нашему заказу в АО «Гознак». Если говорить об известных подходах к маркировке, это принципиально новый подход, который ранее использовался только на денежных купюрах. Маркировка позволит производителю или его представителю вести систему учета оригинальной продукции и обеспечить контроль качества товара.

Но у нас уже есть государственная маркировка «Честный знак». Ее, на ваш взгляд, недостаточно?

Мы не являемся конкурентами. Наша маркировка добровольная, она используется по желанию производителей, полномочных представителей или дистрибьюторов. Она может наноситься как на территории России, так и за рубежом, если это удобно производителям, которые находятся за границей, но поставляют товары в нашу страну.

И, к сожалению, мы все знаем, что «Честный знак» подделывают, так как при изготовлении используются такие материалы, как бумага и чернила. Наша маркировка представляет собой голограмму со специальными красителями, в нее заложено несколько степеней защиты: световая и звуковая. В ближайшие десятилетия подделать ее будет невозможно. Поэтому это отличный тест на подлинность товара и соблюдение правил их ввоза на территорию России, т. е. выявление контрафакта в широком смысле этого слова.

Если говорить не о производителях, а об обычных потребителях: их права ассоциация готова защищать?

У нас сейчас в разработке ряд кейсов, которые пришли из разных источников. Например, случай, произошедший в Челябинске. Пациентка получила ряд катастрофичных осложнений после инъекционной косметологической процедуры. Очевидно, что здесь стоит вопрос качества оказания медицинской услуги, и за такую «работу» придется нести уголовную ответственность.

GxP News уже писали о том, что ассоциацией разработан специальный чат-бот. Расскажите подробнее: что он может?

Ассоциацией разработан проект, которому также нет аналогов в России. Чат-бот «МедИнспектор» в телеграме ‒ бесплатный, доступный для всех участников рынка. Он был создан в рамках соглашения о сотрудничестве между АИККМП и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, так как данная экспертная организация занимается мониторингом безопасности медизделий. Бот уникален по своим возможностям и решает несколько проблем. По названию изделия или производителя можно проверить наличие регистрационного удостоверения. Бот предоставляет информацию согласно последним обновлениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Кроме того, предусмотрена возможность отправить сообщение в случае, если выявлено недоброкачественное медицинское изделие или оказана некачественная косметическая услуга.

Может ли человек, придя в пункт выдачи маркетплейса, проверить покупаемый филлер или препарат для биоревитализации с помощью чат-бота?

Да, конечно. На маркировке должен быть указан номер регистрационного удостоверения, и этого вполне достаточно для ввода в поисковую строку. Также можно ввести название изделия или производителя. Но все это лучше делать заранее, до покупки. Хочу обратить внимание, что, покупая медизделия на маркетплейсах даже с регистрационным удостоверением, вы не можете быть уверены в том, что соблюдены правила хранения и транспортировки.

Проверить изделие могут и врачи, и пациенты. Хотелось бы, чтобы маркетплейсы использовали бот перед размещением изделия на торговой площадке. Над этим мы также работаем, но это, увы, не быстрая история.

Если говорить о перспективах, что еще в планах АИККМП?

Сейчас прорабатываем огромный блок по просветительской деятельности среди пациентов с перспективой последующего привлечения административных ресурсов в регионах. Это необходимо для того, что снизить число обращений к специалистам, не имеющим диплома врача-косметолога. К сожалению, лишь единицы потребителей задумываются о возможных последствиях «уколов красоты», которые проводятся в антисанитарных условиях и контрафактными медизделиями и препаратами.

Получается, что деятельность ассоциации направлена на всестороннюю поддержку сферы красоты?

Мы считаем, что миссия ассоциации ‒ это защита интересов всех участников рынка эстетической медицины, а также граждан нашей страны от недоброкачественной продукции.