FDA обязало фармацевтические компании GSK и Pfizer указывать на этикетках вакцин от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) предупреждение о риске развития синдрома Гийена – Барре (СГБ). Это решение касается препаратов Arexvy и Abrysvo, которые были одобрены в мае 2023 года для вакцинации людей старше 60 лет, пишет Fierce Pharma. При этом регулятор подчеркнул, что польза от вакцинации по-прежнему превышает риски развития этого неврологического заболевания.
Решение об обновлении маркировки принято на основе данных пострегистрационного исследования, результатов клинических испытаний и отчетов VAERS – национальной системы регистрации побочных эффектов после применения вакцин.
FDA провело исследование, которое показало повышенный риск СГБ в течение 42 дней после вакцинации. По оценкам, на миллион доз Abrysvo приходится девять случаев СГБ, а на миллион доз Arexvy – семь. Несмотря на это, FDA утверждает, что преимущества вакцинации продолжают превышать риски.
В 2023 году общий объем продаж Arexvy составил $1,5 млрд, а Abrysvo – $890 млн. Однако в III квартале 2024 года выручка от реализации препарата GSK упала на 72%, до $244 млн. В то же время Pfizer зафиксировала незначительное падение продаж своей разработки от РСВ – на 5%, до $356 млн. Финансовые показатели начали снижаться после того, как летом 2024 года Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали ограничить применение этих вакцин из-за риска развития СГБ. Теперь они показаны только для лиц старше 75 лет, а также пациентов старше 60 лет с высоким риском тяжелого течения заболевания.
