В ходе внеплановой инспекции Минпромторга на фармацевтическом предприятии в Тульской области были выявлены серьезные нарушения производственного процесса. Как стало известно изданию «Известия», компания «Интерфарма» использовала в производстве жизненно важного антибиотика «Биапенем» непроверенные субстанции китайского и индийского происхождения, не имеющие документального подтверждения безопасности.
Проверяющие органы обнаружили, что техническое состояние производственных помещений и складов не соответствует необходимым стандартам безопасности, создавая риск загрязнения продукции. Это может представлять прямую угрозу здоровью пациентов, принимающих препараты данного производителя. В ответ на выявленные нарушения Минпромторг инициировал судебное разбирательство в арбитражном суде Тульской области.
По словам эксперта по правовым вопросам Ильи Васильчука, предприятию грозит приостановка деятельности на три месяца, а также существенные штрафные санкции: для руководства – от 5 до 10 тысяч рублей, для юридического лица – от 100 до 200 тысяч рублей. Стоит отметить, что, помимо проблемного «Биапенема», предприятие выпускает целый ряд востребованных лекарственных средств, включая антибиотик «Циласпен», препарат от язвы «Пантопразол» и противодиабетическое средство «Метформин».
Примечательно, что параллельно Минздрав РФ отменил регистрацию «Биапенема», выданную ООО «Джодас Экспоим» в 2024 году, и исключил его из ГРЛС. Как выяснилось ранее, компания указала индийскую «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» производителем фармсубстанции без соответствующих договоренностей. Несмотря на отсутствие реального согласования, наличие документа, предположительно подтверждающего разрешение на использование закрытой части мастер-файла фармсубстанции, позволило зарегистрировать препарат в ноябре 2023 года.
Попытка индийской стороны оспорить регистрацию антибиотика в московском Арбитражном суде первоначально не увенчалась успехом. В процессе судебных разбирательств производитель предпринял маневр, заменив первоначального изготовителя активного вещества с индийской компании на два китайских предприятия: «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».
Окончательную точку в деле поставил Девятый арбитражный апелляционный суд, который пересмотрел вердикт первой инстанции и принял решение об аннулировании государственной регистрации «Биапенема» с последующим исключением его из Государственного реестра лекарственных средств. Исполнительный лист по данному решению был выдан 6 декабря минувшего года.
Кроме того, Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы признал Минздрав РФ виновным в попытке вывода на российский рынок индийского антибиотика «Биапенем» по поддельным документам.
