Впервые российская вакцина от гриппа получила высокое признание на международном уровне: препарат «Флю-М» успешно прошел преквалификацию ВОЗ. Этот инновационный продукт, созданный совместными усилиями СПбНИИВС ФМБА России и Латиноамериканского института биотехнологии Мечников в Никарагуа, теперь может закупаться ведущими организациями ООН, включая ПАОЗ и ЮНИСЕФ. Об этом сообщает пресс-служба ФМБА.
Уникальность «Флю-М» заключается в его составе: это трехвалентная инактивированная вакцина без адъювантов, содержащая точно выверенное количество гемагглютинина каждого вирусного штамма. Благодаря передовой технологии производства достигнута беспрецедентная степень очистки: концентрация овальбумина в тысячу раз ниже, чем у конкурентных препаратов.
Получение статуса преквалификации ВОЗ открывает широкие перспективы для глобального распространения вакцины, так как существенно упрощает процедуру ее регистрации в разных странах.
Для получения преквалификации вакцина прошла всестороннюю проверку: эксперты ВОЗ изучили документацию, проанализировали качество, безопасность и эффективность произведенных партий, а также провели инспекции производственных площадок весной 2023 года. В результате «Флю-М» встал в один ряд с признанными мировыми брендами противогриппозных вакцин (Vaxigrip от Sanofi, GC Flu от GC Biopharma, Serinflu от Abbott).
В сообщении пресс-службы подчеркивается: особое значение имеет тот факт, что «Флю-М» стал одной из всего двух преквалифицированных ВОЗ вакцин в регионе Латинской Америки и Карибского бассейна, что открывает широкие возможности для увеличения поставок через региональные механизмы распределения, в частности через Возобновляемый фонд ПАОЗ.
Напомним, что Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников является единственным иммунобиологическим предприятием в Центральной Америке, осуществляющим финальные стадии производства стерильных иммунобиологических препаратов. Предприятие создано во исполнение договоренности президента России Владимира Путина и президента Республики Никарагуа Даниэля Ортеги.
Продуктовая линейка института насчитывает следующие препараты: вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (ВГИР), «Флю-М», «Флю-М Тетра», а также вакцина против COVID-19 «Конвасэл». В процессе передачи технологии на разных стадиях находятся семь новых продуктов.
Институт располагает 21 регистрационным удостоверением в шести странах региона (Никарагуа, Эль-Сальвадор, Гватемала, Венесуэла, Республика Доминикана, Куба), а также одним разрешением на применение в чрезвычайных ситуациях вакцины «Конвасэл».