Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендовала внести изменения в перечень стандартов, касающихся безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационной документации медицинских изделий. Рекомендация опубликована 11 февраля 2025 года и предлагает государствам – членам ЕАЭС применять обновленный перечень с 19 марта 2025 года.
Согласно документу, изменения затронут три позиции в основном перечне стандартов: ГОСТ Р ИСО 14155-2022, регулирующий клинические исследования медицинских изделий; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, определяющий символы для маркировки медицинских изделий; и ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, касающийся проектирования изделий с учетом удобства их использования, пишет «ФВ». В дополнительном перечне предлагается изменить два стандарта, также связанных с маркировкой и проектированием.
Эти изменения направлены на приведение национальных стандартов в соответствие с международными требованиями и повышение качества регулирования медицинских изделий на территории ЕАЭС. Новые версии стандартов будут применяться на добровольной основе для обеспечения соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности медизделий.
Ранее, в конце 2024 года, Коллегия ЕЭК утвердила методические рекомендации по содержанию регдосье медицинских изделий и экспертизе их безопасности. Также были внесены изменения в состав Консультативного комитета по медизделиям и рабочих групп ЕАЭС, что свидетельствует о последовательной работе по совершенствованию регулирования в данной сфере.
