Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Avtozma (тоцилизумаб-анох) от южнокорейской Celltrion в качестве биоаналога «Актемры». Его можно применять для лечения нескольких заболеваний: это COVID-19, гигантоклеточный артериит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, системный ювенильный идиопатический артрит и ревматоидный артрит. Доступно как внутривенное, так и подкожное введение препарата.
Решение американского регулятора основано на совокупности доказательств эффективности и комплексном пакете данных, который включает результаты глобального исследования третьей фазы, демонстрирующего биоэквивалентность препарата Avtozma референтному тоцилизумабу у пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом.
Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимое изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке активности заболевания.
