Фармацевтические компании ImmunityBio и Serum Institute of India получили одобрение FDA на программу расширенного доступа (EAP) для поставок вакцины БЦЖ в США. Это решение стало следствием дефицита препарата, который используется для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC). ЛП на протяжении многих лет поставлялся в страну только компанией Merck.
Дефицит TICE BCG от Merck уже создал серьезные проблемы в лечении пациентов. Согласно недавнему опросу, 57% урологов США не смогли назначить терапию препаратом из-за его нехватки. Merck сообщила, что планирует расширить производство и утроить мощности к 2026 году. Но дефицит к тому моменту будет лишь сильнее влиять на рынок.
В рамках партнерства с Serum Institute компания ImmunityBio будет поставлять в США рекомбинантную БЦЖ с улучшенными иммуногенными свойствами. Поставки уже начались, и индийская компания обещает дальнейшие шаги по обеспечению бесперебойного доступа препарата на рынок.
