Последние несколько лет регулирование фармацевтической отрасли развивается достаточно динамично: начиная с 2020 года мы стали свидетелями значительного количества существенных изменений, например, была разрешена онлайн-торговля ОТС-препаратами, введен так называемый фаст-трек при регистрации лекарств, легализован ввоз препаратов в иностранной упаковке, внесены корректировки в законодательство о госзакупках, неоднократно корректировались правила ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП и т. д. Анализируя актуальные тренды правоприменения и законодательные инициативы, которые могут быть рассмотрены в 2025 году, мы приходим к выводу, что процесс модификации отраслевого регулирования далек от завершения.
На наш взгляд, в настоящий момент заслуживают особого внимания следующие направления регулирования:
- Практика ФАС по взысканию дохода от НДК
Одной из тенденций прошедшего 2024 года в вопросе защиты патентных прав стала реанимация практики ФАС по взысканию в федеральный бюджет дохода, полученного в нарушение антимонопольного законодательства. Данные действия ведомство обосновывает содержащимся в Постановлении Конституционного суда Российской Федерации от 17.02.2022 № 7-П положением, согласно которому перечисление дохода в бюджет может применяться при определенных обстоятельствах, если в результате недобросовестной конкуренции был причинен значительный, явный и прямой ущерб хозяйствующим субъектам-конкурентам или деяние носило грубый характер. Так, решением ФАС производитель дженерика[1] был признан нарушившим закон о защите конкуренции в связи с вводом в оборот воспроизведенного препарата до истечения действия патентов, защищающих оригинальный продукт. В отношении компании было вынесено предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, а также, что не менее важно, о перечислении в федеральный бюджет всего дохода, полученного от таких действий. Компания подала заявление об оспаривании решения и предписания ФАС в Арбитражном суде – первое заседание назначено на февраль 2025 года.
В зависимости от результатов судебного обжалования актов ФАС практика взыскания в бюджет дохода, полученного при нарушении патента, либо будет прекращена, либо модифицирована, либо масштабирована. Полагаем, что существенным аспектом с точки зрения отраслевого регулирования будет интерпретация судами критерия добросовестности. В ситуации, когда институт обеспечительных мер практически не работает в рамках патентных споров в фармотрасли, такого рода паллиативная практика ФАС может быть резонной, однако представляется, что не любые действия производителей дженериков в этом отношении должны квалифицироваться как нарушение, за которым должна следовать именно такая жесткая санкция.
- Разрешения правительства на использование патентов
Ст. 1360 ГК РФ предоставляет Правительству РФ право в случае крайней необходимости принимать решения об использовании запатентованного изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах обороны и безопасности государства, а также в целях охраны жизни и здоровья граждан. Неофициально называемый «принудительным лицензированием», данный механизм де-юре лицензированием не является, представляя собой административную процедуру по освобождению от ответственности за использование патента без согласия правообладателя.
Рассмотрение заявок на использование запатентованных объектов с 2024 года[2] осуществляет правительственная подкомиссия, то есть сама процедура теперь описана, в том числе в части порядка подачи соответствующей заявки и вынесения решения по ней. До[3] утверждения положения о создании подкомиссии порядок выдачи таких «принудительных лицензий» оставался неясным, однако и сейчас нельзя говорить о том, что процесс стал полностью прозрачным, так как критерии принятия подкомиссией решения об использовании запатентованных объектов до сих пор не раскрыты, информация о подаче заявок и результаты их рассмотрения не публикуются. Такая ситуация затрудняет работу как правообладателей, так и производителей воспроизведенных лекарств, по тем или иным причинам не претендующих на разрешение, так как планы таких компаний по выводу дженериков могут быть серьезно нарушены досрочным выходом на рынок препаратов, произведенных компанией, получившей «принудительную лицензию» по ст. 1360 ГК РФ.
- «Второй лишний» уже здесь
Федеральным законом № 318-ФЗ[4] в отраслевое регулирование внедряется механизм «второй лишний». В частности, предусмотрено, что Правительство РФ в рамках национального режима вправе вводить запреты и ограничения на закупку иностранных товаров и предоставлять преференции российской продукции и товарам, произведенным в ЕАЭС.
Само правило «второй лишний» должно применяться к закупкам с 01.01.2025, оно заключается в автоматическом отклонении заявок, предлагающих к поставке препараты иностранного происхождения, если была подана хотя бы одна заявка на поставку отечественных препаратов. Согласно актуальной редакции 44-ФЗ и постановлению № 1875[5] правило будет применяться к закупаемым государством лекарственным препаратам, включенным в перечни СЗЛС[6] и ЖНВЛП.
При этом в случае, если препарат включен в перечень СЗЛС, поставка товаров хоть и отечественного/евразийского происхождения, но не все стадии производства которых были осуществлены в РФ/ЕАЭС, будет ограничена с 01.09.2025 (такие заявки будут отклоняться при наличии хотя бы одной заявки на поставку препарата, произведенного в РФ «по полному циклу», то есть начиная с синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций). В отношении препаратов, не включенных в перечень СЗЛС, товарам, произведенным в РФ «по полному циклу», будет предоставляться ценовая преференция в сравнении с остальными отечественными препаратами.
Под действие механизма «второй лишний» подпадают также перечисленные в постановлении Правительства РФ медицинские изделия иностранного происхождения, в отношении которых предусмотрены как запреты, так и ограничения закупок.
Текущий год будет крайне важен для отладки предложенного правового механизма. Нельзя исключать, что имплементация новых правил повлечет возникновение судебных споров по отдельным аспектам их применения. При этом также нельзя исключать вероятность смягчения ограничений в отношении отдельных категорий препаратов/изделий в случае, если новое регулирование тем или иным образом приведет к возникновению проблем с доступностью лекарственной терапии пациентам (такая ситуация может произойти, например, в случае возникновения проблем с качеством отдельных серий локально произведенных продуктов, а равно в случае невозможности обеспечить производства всего объема требуемой для больниц продукции).
- Ограничение бонусов при поставке лекарств
Госдума уже неоднократно рассматривала законопроекты, направленные на ограничение размера бонусов и иных маркетинговых выплат от поставщиков лекарственных препаратов в адрес дистрибьюторов и аптечных организаций. Внесенный в конце 2024 года очередной законопроект[7] в данный момент находится на рассмотрении Совета Государственной думы. Законопроектом предлагается установить совокупный размер вознаграждения в порядке, определенном правительством (в настоящий момент такая процедура не установлена). При этом выплата иных видов вознаграждений, по мнению авторов инициативы, не должна допускаться. Ранее подобные законопроекты отклонялись в том числе ввиду отрицательных заключений Правительства РФ, которое определяло предлагаемые изменения как избыточные, а также предполагало наличие рисков дефектуры ряда препаратов в случае принятия дополнительных ограничений в отношении расчетов в цепочке поставок лекарств.
В случае принятия какого-либо из законопроектов, направленных на регулирование размера и оснований выплаты бонусов/оплаты маркетинговых и иных услуг, связанных с поставкой лекарств, может потребоваться существенный пересмотр условий сотрудничества между производителями/импортерами, дистрибьюторами и аптеками, а также, вероятно, подходов к ценообразованию на препараты. Во избежание рисков потенциальной дефектуры либо нарушений внедряемых правил имеет смысл заранее оценить последствия разрабатываемого регулирования для фармкомпаний, определить план действий на случай принятия законопроекта и осуществлять мониторинг его статуса.
Впрочем, те же рекомендации можно дать и в отношении всех вышеуказанных новелл.
[1] Решение ФАС России № 08/106111/24 по делу № 08/01/14.5-67/2024 от 20 ноября 2024 г.
[2] Постановление Правительства РФ от 27.03.2024 № 380 «О подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации при правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции».
[3] Напомним, что разрешения Правительства РФ в соответствии со ст. 1360 ГК РФ были выданы в отношении защищенных патентами лекарственных препаратов с МНН ремдесивир и семаглутид.
[4] Федеральный закон от 08.08.2024 № 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации».
[5] Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
[6] В конце декабря 2024 года Правительство РФ также внесло в Государственную думу законопроект (https://sozd.duma.gov.ru/bill/811556-8), предусматривающий закрепление в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» категории «стратегически значимые лекарственные средства».