Правительство России регламентировало порядок обращения биотехнологических препаратов индивидуального назначения, используемых в CAR-T-клеточной терапии. Новый документ, вступивший в силу на ближайшие 6 лет, определяет процедуру получения разрешений на применение таких лекарств и правила их использования.
Постановление № 213 от 24 февраля 2025 года устанавливает механизм работы с препаратами, которые изготавливаются персонально для каждого пациента непосредственно в медицинских учреждениях. Разрешение на применение выдается Министерством здравоохранения бессрочно, при условии прохождения переаттестации каждые 5 лет, на основании заключения экспертной комиссии федерального государственного бюджетного учреждения.
Для получения права на работу с индивидуальными биотехнологическими препаратами медицинская организация должна входить в специальный перечень и подать в Минздрав пакет документов, включающий регламент изготовления, стандарты качества и инструкции по применению. Ведомство обязано рассмотреть заявку в трехдневный срок.
Постановление детально регулирует весь жизненный цикл препаратов: от производства до утилизации, включая контроль качества, условия хранения и транспортировки. Реализация новых полномочий будет осуществляться в рамках существующего штата Минздрава и текущего бюджетного финансирования.
Ранее правительством был утвержден список из 18 федеральных научных институтов, расположенных в различных регионах страны, включая Москву, Санкт-Петербург, Новосибирскую область и Татарстан, которые получили право на изготовление биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии.