Продажа просроченных лекарственных препаратов в России всегда находилась под строгим запретом. Однако с 1 июня 2025 года в силу вступают новые механизмы контроля за отпуском просрочки, направленные на устранение человеческого фактора в этом вопросе и усиление ответственности аптечных организаций за продажу таких лекарств. Систему привяжут к кассовым аппаратам в аптеках, что позволит в реальном времени заблокировать продажу препарата, если у него истек срок годности или его вывели из оборота. Эти изменения закрепили в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановление о правилах работы механизма недавно подписал премьер Михаил Мишустин.
Нельзя сказать, что до настоящего момента продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств была разрешена. Законодательство давало четкие определения этим категориям. Сейчас в законе было принято решение прописать, что к недоброкачественным лекарственным средствам официально будут относить и препараты с истекшим сроком годности, и медикаменты, оборот которых приостановлен или прекращен (на основании решений Росздравнадзора), а также лекарства, не соответствующие требованиям по идентификации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Система мониторинга позволила полностью отслеживать путь каждого лекарства – от производителя до конечного покупателя. В результате стала возможна автоматизированная блокировка продажи препаратов, не соответствующих требованиям. Ключевым для аптечной отрасли изменением является введение обязательного автоматического запрета на продажу определенных категорий лекарств в режиме реального времени с 1 июня 2025 года. Это означает, что аптеки должны полностью адаптировать свои системы для мгновенной проверки статуса каждого медикамента перед продажей до этого момента. Однако столь сжатые сроки вызывают серьезные опасения у фармацевтического сообщества.
Любая автоматизация требует времени на внедрение. Фактически на разработку и адаптацию программного обеспечения аптеки получили менее 3 месяцев, что крайне мало, учитывая объемы реализуемых препаратов, необходимость обеспечения бесперебойной работы и комплексных доработок. Аптеки ежедневно обрабатывают тысячи наименований лекарств, что усложняет оперативное обновление данных. Любые сбои в программном обеспечении могут привести к задержкам в обслуживании покупателей и финансовым потерям.
Адаптации требует не только программное обеспечение самих аптек, но и системы поставщиков, а их обновление возможно лишь после вступления нормативного акта в силу. По данным технических специалистов, на создание, проверку и внедрение нового функционала требуется от 6 до 9 месяцев. К тому же одновременно с внедрением автоматического запрета идет процесс включения в систему мониторинга БАД, медицинских изделий и других товаров, что усложняет модернизацию программного обеспечения. В результате аптечным организациям придется адаптироваться к новым требованиям в авральном режиме, что может повлечь сбои в работе системы контроля и возможные ошибки при реализации медикаментов.
С учетом перечисленных сложностей фармацевтическое сообщество предлагает перенести дату вступления в силу новых норм на 1 сентября 2025 года. Это дало бы аптекам дополнительное время для технического переоснащения, тестирования систем и устранения возможных проблем. Однако пока решение о переносе сроков не принято, и аптеки вынуждены ускоренно адаптироваться к новым требованиям.
Стоит отметить, что постановление № 257 вводит обязательные требования, несмотря на то, что они не полностью соответствуют принципам регулирования, установленным Федеральным законом № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Тем не менее для аптечных организаций эти нормы являются императивными.
Введение автоматического контроля за реализацией недоброкачественных препаратов – важный шаг в развитии фармацевтической отрасли. Он позволит повысить безопасность лекарственного обращения и исключить возможность продажи запрещенных медикаментов. Однако сжатые сроки реализации ставят под угрозу бесперебойную работу аптек и требуют значительных ресурсов для адаптации. В идеале перенос вступления в силу новых требований мог бы сгладить эти сложности.
