Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предложило изменить сопроводительную информацию о продуктах с содержанием тестостерона, исключив формулировку, связанную с повышенным риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Агентство сообщило о получении результатов новых клинических и пострегистрационных исследований, в которых тестостерон тестировался у пациентов на предмет артериального давления и сердечно-сосудистых эффектов.
В испытаниях участвовали мужчины среднего и пожилого возраста с гипогонадизмом – состоянием, при котором организм не вырабатывает достаточно гормона тестостерона. Выяснилось, что увеличения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у них не возникло.
Агентство заявило, что рекомендует добавить результаты испытания в маркировку для всех продуктов тестостерона, сохранив терминологию «ограничение использования» для возрастного гипогонадизма, но удалив формулировку, связанную с повышенным риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов.
Также потребовалось добавить новое предупреждение о повышенном кровяном давлении для таких формул, которые еще не включают его в свою маркировку, на основе результатов пострегистрационных исследований по измерению кровяного давления.
Текущие одобренные FDA формулы тестостерона включают несколько вариаций: таблетки, местный гель, трансдермальный пластырь и инъекции. Тестостерон одобрен только для мужчин.
