GxP News представляет дайджест главных новостей февраля 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
В России будет расширен состав комиссии Минздрава РФ по формированию перечней медицинских препаратов. Согласно распоряжению президента Владимира Путина, опубликованному на официальном портале Кремля, в состав комиссии войдут представители общественных организаций, представляющих интересы пациентов.
Законопроект, разработанный группой депутатов под руководством председателя Госдумы Вячеслава Володина, регулирующий применение дистанционных технологий в медицинском и фармацевтическом образовании, был принят сразу во втором и третьем чтениях Государственной думой РФ, а затем утвержден Советом Федерации. Закон вносит существенные изменения, ключевым из которых становится запрет на дистанционный формат обучения, за исключением случаев, предусмотренных федеральными образовательными стандартами и профильными программами дополнительного образования.
Минздрав РФ составил и опубликовал список зарегистрированных лекарств, при производстве которых используется фармсубстанция этилового спирта (этанол). В перечне 231 позиция (настойки, эликсиры, суспензии, концентраты, капли, аэрозоли и спреи). Документ опубликован на сайте ведомства.
Министерство здравоохранения России утвердило новые критерии для назначения не зарегистрированных в стране лекарств. Согласно проекту приказа, опубликованному на официальном портале, врачебные комиссии смогут назначать такие препараты в случаях, когда отсутствуют зарегистрированные аналоги.
Министерство здравоохранения РФ предлагает внести изменения в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Проект соответствующего приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Документ предусматривает включение в список четырех международных непатентованных наименований: прастерон (кроме вагинальных суппозиториев), габапентин, баклофен (за исключением формы для интратекального введения) и комбинированный препарат дицикловерин+парацетамол.
ЕАЭС
Состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии под председательством вице-премьера Белоруссии Игоря Петришенко. В ходе встречи была утверждена обновленная редакция требований к инструкциям лекарственных препаратов и их общим характеристикам для медицинского применения.
ЖНВЛП
Министерство здравоохранения РФ инициирует изменения в системе ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Новый проект постановления, находящийся на публичном обсуждении до 6 марта, предусматривает комплексный механизм расчета предельных отпускных цен производителей при государственной регистрации и перерегистрации.
Фармацевтический рынок в России
В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» планируется проведение масштабных клинических исследований (КИ) инновационных медицинских разработок. Как проинформировала вице-премьер РФ Татьяна Голикова в ходе расширенного заседания Комитета Госдумы по охране здоровья, программа включает тестирование восьми оригинальных фармацевтических препаратов и 12 медицинских изделий.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о создании научно-технологического центра по развитию технологий матричных рибонуклеиновых кислот (мРНК), который будет заниматься разработкой инновационных лекарств, включая препараты для лечения онкологических заболеваний.
Минздрав РФ выдал российской фармкомпании «Фармасинтез» регудостоверение на препарат-дженерик с торговым наименованием «Велпатасоф», представляющий собой комбинацию велпатасвира и софосбувира. Это первый аналог оригинального препарата «Эпклюза» от Gilead Sciences, предназначенного для терапии хронического вирусного гепатита С.
Как минимум в трех регионах России с ноября 2024 года по сей день не выдают положенные пациентам с патологиями гипофиза лекарства. Как сообщили в пациентской организации «Великан», не хватает лекарств, которые должны закупаться на средства федеральных или региональных бюджетов, в Башкортостане, Татарстане и Санкт-Петербурге. Однако Росздравнадзор опроверг информацию о дефиците в РФ препаратов для терапии патологий гипофиза.
Фонд развития промышленности (ФРП) сообщил, что предоставил льготный заем российской фармацевтической группе компаний «Фармасинтез». Средства пойдут на создание в Калуге производства медицинской техники и изделий для диализа. Ранее эту продукцию в Россию поставляли преимущественно зарубежные компании, включая американскую Baxter.
Специалисты холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» разработали комбинированный препарат аАКДС-М для иммунопрофилактики дифтерии, столбняка и коклюша у взрослого населения. Вакцина прошла клинические исследования, продемонстрировав высокую эффективность и безопасность, документация направлена в Минздрав РФ для регистрации согласно нормативам ЕАЭС.
Фонд «Круг добра» на заседании попечительского совета обсудил возможное включение в перечень закупок нового препарата патогенетической терапии мышечной дистрофии Дюшенна – Касимерсена (Амондис 45), который пока не зарегистрирован в России. Вопрос был возвращен медицинским экспертам для сбора дополнительной информации, поскольку третья фаза клинических исследований препарата еще не завершена.
Индийская фармкомпания Dr. Reddy’s через свое российское подразделение ООО «Др. Редди’с Лабораторис» анонсировала запуск нового лекарственного препарата «Риваксоред» на территории РФ. Препарат, действующим веществом которого является ривароксабан, представляет собой дженерик лидирующего антикоагулянта, активно назначаемого российскими специалистами.
В Москве запустили новое производство на фармацевтическом заводе «Велфарм-М». В рамках офсетного контракта предприятие обеспечит город лекарственными препаратами для лечения кардиологических, неврологических, эндокринных и других заболеваний. Об этом сообщил мэр столицы Сергей Собянин. Поставки лекарственных средств по данному контракту запланированы на 2027 год.
В структуре собственников фармацевтической компании «Нанолек» произошли изменения: завершилась сделка, в результате которой «К2 Груп» передала свою 50-процентную долю двум частным предпринимателям – Геннадию Швейгерту и Павлу Милейко, разделившим ее поровну. Компания заверяет, что данные перестановки не окажут влияния на текущую деятельность и стратегические партнерства.
В Алтайском крае завершилось строительство фармацевтического технопарка «АлтайБиоТех». Об окончании работ по возведению инфраструктуры сообщил губернатор региона Виктор Томенко.
Курганский фармацевтический комбинат «Синтез», входящий в структуру «Биннофарм Групп», завершает подготовку к запуску новой производственной линии инфузионных растворов с годовой мощностью 7 млн флаконов. Предприятие уже получило необходимую лицензию Минпромторга РФ. Коммерческое производство начнется после получения регистрационных удостоверений в конце марта.
Вице-президент компании «Генериум» Дмитрий Кудлай на мероприятии в Новосибирске представил промежуточные результаты разработки инновационной вакцины против аллергии на пыльцу раннецветущих деревьев, в частности березы, и перекрестной пищевой аллергии (яблоко, персик, арахис, соя). Проект, реализуемый совместными усилиями «Генериума» и Института иммунологии ФМБА, успешно преодолел первую фазу клинических испытаний (КИ).
Объединенная компания Wildberries & Russ запустила в тестовом режиме возможность заказа рецептурных лекарств с помощью сервиса Click & Collect, который позволяет забронировать препараты для самовывоза в аптеке-партнере.
Фармацевтический рынок в мире
Белый дом, официальная резиденция президента США, работает над указом, который может привести к сокращению тысяч сотрудников Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило безрецептурные аудиоочки Nuance, разработанные французской компанией EssilorLuxottica. Устройство будет доступно к продаже в США в I квартале 2025 года. Параллельно оно появится в продаже в некоторых европейских странах, включая Италию, Францию, Германию и Великобританию.
FDA одобрило препарат Avtozma (тоцилизумаб-анох) от южнокорейской Celltrion в качестве биоаналога «Актемры». Его можно применять для лечения нескольких заболеваний – это COVID-19, гигантоклеточный артериит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, системный ювенильный идиопатический артрит и ревматоидный артрит. Доступно как внутривенное, так и подкожное введение препарата.
Компания Thermo Fisher Scientific потратит примерно $4,1 млрд на покупку Solventum – бизнеса, который поставляет технологии, используемые в том числе в производстве лекарств.
Eli Lilly планирует потратить не менее $27 млрд на строительство четырех новых производственных предприятий в США, отвечая тем самым на угрозы об установлении пошлин на импорт лекарств со стороны администрации президента Дональда Трампа. Новые заводы будут построены в течение следующих пяти лет.
Pfizer объявила о прекращении глобальной разработки и коммерциализации своего генного препарата для лечения гемофилии B – Beqvez. Причины этого решения – слабый интерес со стороны пациентов и врачей, ограниченный спрос на генные препараты в целом, а также стоимость в $3,5 млн.
Johnson & Johnson и Sanofi объявили о завершении последней стадии клинических испытаний экспериментальной вакцины ExPEC9V, предназначенной для профилактики инфекций, вызванных бактериями E.coli. Решение было принято из-за недостаточной эффективности препарата, выявленной в ходе независимой проверки. При этом компании подчеркнули, что проблем с безопасностью вакцины обнаружено не было. Участники исследования, включенные в программу, останутся под наблюдением специалистов.
Компания Celltrion получила разрешение на продажу препарата Avtozma (CT-P47), биоаналога препарата RoActemra (тоцилизумаб) от Chugai Pharmaceutical, на территории Европейского союза (ЕС). Одобрение позволяет использовать лекарство при тех же состояниях, что и оригинальное средство: умеренном и тяжелом активном ревматоидном артрите, полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите, гигантоклеточном артериите и активном системном ювенильном идиопатическом артрите.
Швейцарская Novartis купит Anthos Therapeutics – биофармацевтическую компанию, контрольный пакет акций которой принадлежит подразделению Blackstone, за $3,1 млрд ($925 млн авансом с дополнительными выплатами до $2,15 млрд в зависимости от достижений). Таким образом Novartis намерена усилить свое направление по разработке лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
В 2024 году в Республике Казахстан выпустили лекарств на 171,6 млрд тенге, что на 18,9% превышает результаты предыдущего года. Основная концентрация производства сосредоточена в пяти регионах страны, формирующих 95,8% от общего объема выпуска, где лидирующие позиции занимает Шымкент с показателем 61,2 млрд тенге.
Тренды здравоохранения
На недавней закрытой встрече с дипломатами стран – участниц ВОЗ генеральный директор организации Тедрос Адханом Гебрейесус обратился к мировым лидерам с просьбой содействовать возвращению США в состав организации.
Президент США Дональд Трамп подписал указ о расширении доступа к услуге по экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) и снижению стоимости этой услуги. Сейчас даже при наличии страхового покрытия ЭКО может стоить тысячи долларов: это расходы на лекарства и медицинские процедуры ($12-25 тысяч за цикл).
В рамках реализации федерального проекта по борьбе с гепатитом С в России все дети до 18 лет, страдающие данным заболеванием, получили необходимое лечение. Об этом сообщил министр здравоохранения РФ Михаила Мурашко, отметив, что при выявлении новых случаев заражения среди детей терапия назначается незамедлительно, что позволяет им вступать во взрослую жизнь без данного заболевания.
В 2024 году в столичных медицинских организациях увеличился объем роботизированных хирургических вмешательств – до 2200 операций. Согласно информации, опубликованной мэром Москвы Сергеем Собяниным на его официальной странице в телеграме, это стало возможным в том числе благодаря приобретению семи дополнительных робот-ассистированных комплексов для ключевых городских клиник.
