Арбитражный суд Московского округа отменил постановление Девятого арбитражного апелляционного суда 2024 года, который обязывал Министерство здравоохранения отменить госрегистрацию антибиотика «Биапенем» (биапенем), а также исключить препарат из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Вместе с тем суд обязал российское ведомство рассмотреть заявление истца – индийской «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» – по поводу первоначальной регистрации «Биапенема».
«Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», производящая фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась с иском в суд еще в феврале 2024 года. Представители компании заявили тогда о незаконной регистрации лекарства в реестре Минздрава и нарушении патентных прав на использование своей субстанции для препарата «Биапенем». Компания потребовала отменить регистрацию препарата в России, заявив, что его зарегистрировали по подложным документам, якобы предоставленным Jodas Expoim.
Производитель также заверил, что не получал письменного согласия на использование действующего вещества для производства антибиотика индийской компании. Представители «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» отметили, что обращались в Минздрав по этому поводу. Однако в ведомстве им ответили, что получили документы, подтверждающие согласие на использование субстанции, подчеркнув к тому же, что все документы соответствуют всем требованиям.
Позднее Минздрав внес в регистрационное досье «Биапенема» изменения. В частности, в РУ препарата появилась информация, что его действующее вещество производят китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко Лтд». При этом еще в феврале 2024 года в досье была указана компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед».
В июне 2024 года Арбитражный суд Москвы отказал удовлетворить требования индийской компании. В «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» с вынесенным решением не согласились и обжаловали его. В ноябре того же года Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции, признав незаконным бездействие Минздрава. Судебная инстанция отметила, что ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации «Биапенема», несмотря на то что Jodas Expoim предоставила недостоверные документы об активной фармсубстанции и ее производителе. Тогда Минздрав обязали отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС, а также взыскать с ведомства расходы по уплате госпошлины в размере 3000 рублей по заявлению и 1500 рублей по апелляционной жалобе.
Сейчас Арбитражный суд Московского округа отменил ряд пунктов постановления Девятого арбитражного апелляционного суда, которые касались отмены госрегистрации препарата, а также его исключения из ГРЛС. Ведомство должно «в установленном порядке» рассмотреть заявление «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» в отношении госрегистрации «Биапенема».
В феврале 2025 года Минздрав России временно остановил оборот ряда лекарств Jodas Expoim, расположенной в Московской области. В список вошли антибиотики цефтриаксон, цефепим, комбинация цефоперазона и сульбактама, азтреонам, а также дексаметазон в форме раствора для инъекций и полимиксин B в виде лиофилизата. Тогда сообщалось, что ведомство приняло соответствующее решение после получения уведомления от Минпромторга о выявленных нарушениях требований GMP на производственной площадке индийской компании «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» в штате Телангана, которая является учредителем российского предприятия.
В марте телеграм-канал Baza сообщил, что в России был якобы задержан один из основателей крупной индийской фармацевтической компании – топ-менеджер Jodas Expoim Сингха Шаши, а также его супруга. По информации канала, их подозревают в поставке фальшивых лекарств. Однако в Jodas Expoim факт задержания генерального директора и его супруги опровергли. Представители компании подчеркнули, что ее руководство действует в строгом соответствии с действующим законодательством России и Индии, а опубликованные в СМИ сообщения назвали происками конкурентов, «которые порочат деловую репутацию».
