Минздрав одобрил применение препарата «Ивлизи» (дивозилимаб) от Biocad, который используют при рассеянном склерозе, в новом показании – для терапии системной склеродермии. Это первый оригинальный генно-инженерный биологический препарат, зарегистрированный в России в таком показании, пишет ТАСС со ссылкой на пресс-службу производителя.
«Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата дивозилимаб, разработанного учеными Biocad для терапии рассеянного склероза, в новом показании – системная склеродермия», – сообщили в Biocad.
В компании добавили, что безопасность и эффективность дивозилимаба изучали в ходе клинического исследования BCD-132-5/LIBERIUS. В нем принимали участие более 160 человек из России и Белоруссии. После 48 недель терапии эксперты отметили существенное улучшение патологических изменений кожи: снижались отек и уплотнение кожи, наблюдалось снижение доли участников исследования с высоким уровнем специфичных для заболевания антител.
В Biocad добавили, что третья фаза КИ продолжается. В рамках КИ также оценивается эффективность дивозилимаба в лечении системной склеродермии у подростков.
Системная склеродермия – это прогрессирующее иммуновоспалительное ревматическое заболевание. Оно поражает соединительную ткань. Ее структура нарушается, в результате чего развивается фиброз. Это приводит к нарушению функции органов, которые она образует. Чаще всего недуг диагностируют у женщин в возрасте 30-50 лет. Средняя распространенность заболевания в России – до семи человек на 100 тысяч населения.
Еще одно возможное показание для назначения препарата – болезнь Девика (аутоиммунное заболевание), которое поражает зрительные нервы и спинной мозг. Сейчас компания исследует эффективность дивозилимаба в терапии пациентов с этим заболеванием.
«Ивлизи» включили в перечень ЖНВЛП в 2024 году. В том же году Федеральная антимонопольная служба согласовала цены на него.