ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издан первый том Руководства по экспертизе лекарственных средств, который посвящен экспертизе отдельных групп лекарственных средств.
Разработка инновационной медицинской продукции является одним из приоритетов государственной политики в сфере реализации программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Это напрямую связано с необходимостью выработки четких условий для создания новых лекарственных препаратов. Подготовка требований к разработке лекарственных средств для лечения конкретных нозологий, включая программы их доклинических и клинических исследований, является важной научной задачей. Именно решение этой задачи легло в основу подготовки данного руководства специалистами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Руководство разработано на основе комплексного анализа методических подходов к экспертизе лекарственных средств с целью оценки их качества, эффективности и безопасности и включает в себя обобщенные сведения и рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям отдельных групп лекарственных препаратов, методические рекомендации по некоторым аспектам доклинической оценки безопасности, а также рекомендации по формированию программ разработки лекарственных препаратов для лечения распространенных и социально значимых заболеваний.
Содержание книги:
Прозрачность включенных в руководство требований поможет в работе исследователей, планирующих программы для выведения на рынок новых лекарственных препаратов, а также специалистов, проводящих экспертизу регистрационных досье.
Порядок приобретения книги представлен на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе Издания: https://www.regmed.ru/editions/publications/