Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пропустило крайний срок для принятия ключевого решения относительно вакцины от COVID-19 компании Novavax. Регулятор, в частности, должен был рассмотреть возможность ее полного одобрения во вторник, 1 апреля, во второй половине дня, сообщила The Wall Street Journal (WSJ) со ссылкой на источник. По информации издания, это случилось после вынужденного ухода ключевого чиновника FDA – доктора Питера Маркса, сыгравшего ключевую роль в разработке вакцин от COVID-19.
Собеседник газеты не стал раскрывать имя, поскольку не уполномочен публично говорить о ситуации. В свою очередь, в Novavax заявили, что не получали официального решения от FDA, но 1 апреля агентство должно было опубликовать свое решение. «По состоянию на вторник мы ответили на все информационные запросы FDA и считаем, что наша [заявка на получение лицензии на биологический препарат] готова к одобрению», – отметили представители компании.
По их словам, заявка «включает в себя надежные данные клинических испытаний III фазы, которые показали, что вакцина безопасна и эффективна для профилактики COVID-19». В Novavax добавили, что все еще ожидают ответа от FDA и готовы добиваться полного одобрения своей разработки, которую уже разрешили в США для экстренного использования для лиц в возрасте от 12 лет и старше в 2022 году.
Как пишет WSJ, руководители FDA сообщили, что заявка компании нуждается в дополнительных данных и вряд ли будет одобрена в ближайшее время. В ответ на запрос AFP они сообщили, что задержка произошла на фоне масштабной реорганизации учреждений, которую возглавил министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший, известный как ярый противник вакцинации. В крупнейших учреждениях здравоохранения США начались массовые увольнения с начала масштабной реструктуризации, инициированной администрацией американского лидера Дональда Трампа. Она может привести к сокращению 10 тысяч работников.
По информации международных СМИ, Марксу предоставили выбор: уйти в отставку по собственному желанию или быть уволенным. Он сыграл важную роль в проведении Operation Warp Speed – федеральной правительственной программы по разработке вакцины от COVID-19. Маркс также курировал одобрение вакцин, которые вышли позднее, включая первую вакцину от гриппа для самостоятельного введения или введения лицам. В своем письме доктор раскритиковал взгляды Кеннеди на вакцины: «Стало ясно, что министру не нужны правда и прозрачность, а скорее он желает послушного подтверждения своей дезинформации и лжи».
