Американская биофармакологическая компания AbbVie получила ускоренное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата Emrelis (телисотузумаб ведотин). Он предназначен для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высокой экспрессией белка c-Met (HGFR), которые ранее получали системную терапию.
AbbVie демонстрирует операционную эффективность в выводе инновационных методов лечения на рынок. Это одобрение станет важным событием для пациентов, которые прошли системную терапию и имеют ограниченные варианты лечения из-за неблагоприятного прогноза их состояния. Emrelis относится к классу антител-конъюгатов (ADC), которые избирательно воздействуют на опухолевые клетки, минимизируя повреждение здоровых тканей в отличие от традиционной химиотерапии.
В клинических испытаниях разработка компании AbbVie показала 35%-ную эффективность. Препарат получил ускоренное одобрение регулятора, что предполагает необходимость проведения дополнительных исследований. Компания сейчас проводит III фазу клинических испытаний, где сравнивает эффективность препарата с химиотерапевтическим агентом доцетакселом. Дальнейшее одобрение зависит от результатов последующих испытаний.
В декабре 2021 года FDA предоставило препарату Emrelis статус «прорывной терапии» – важный регуляторный инструмент, который ускоряет разработку и рассмотрение кандидатных препаратов. Компания получила его на основании данных исследования LUMINOSITY II фазы II.
Несмотря на существенный прогресс в лечении, рак легких остается основной причиной смертности. При этом примерно 85% случаев рака легких относятся к категории НМРЛ.
AbbVie расширяет свой онкологический портфель. В 2024 году компания завершила сделку по приобретению ImmunoGen за $10,1 млрд. В результате она получила конъюгат антитело-лекарство (ADC) Elahere (мирветуксимаб соравтанзин-гинкс). В США препарат одобрен для пациентов с раком яичников, ранее получавших противораковую терапию.
