Каждый год фармпроизводители печатают миллионы бумажных инструкций. По оценкам участников рынка, это десятки тонн бумаги и большие суммы на печать. При этом пациенты чаще всего выкидывают вкладыши, не читая, особенно если принимают препараты на регулярной основе.
Учитывая то, что мы держим курс на экологичность и цифровизацию, все чаще звучит вопрос: можно ли заменить бумажную инструкцию QR-кодом со ссылкой на электронную версию? Это позволило бы сократить затраты на производство, быстрее вносить обновления и упростить логистику.
Однако у этой идеи есть и очевидные минусы. Хотя бы тот, что доступ к интернету есть не у всех граждан, а пожилым пациентам сложно разобраться в новых технологиях. Где грань между необходимой инновацией и преждевременным решением? Возможны ли гибридные форматы, как опциональный выбор, отдельное регулирование для разных категорий препаратов?
Редакция GxP News адресовала эти вопросы представителям фармбизнеса, аптечных сетей, регуляторов и пациентского сообщества.
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Обсуждаемая инициатива по отказу от бумажных инструкций к лекарственным препаратам и переходу к исключительно цифровому формату вызывает целый ряд обоснованных сомнений. Несмотря на внешнюю привлекательность идеи, соответствующей тренду на цифровизацию и заботу об окружающей среде, при ее более глубоком рассмотрении становятся очевидны серьезные риски как нормативного, так и социального характера.
Прежде всего стоит напомнить, что в соответствии с действующим Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» бумажная инструкция по применению входит в перечень обязательных документов, предоставляемых для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, и обязательно прилагается к любому лекарственному препарату. Это не рекомендация, а прямая юридическая норма. Соответственно, инициатива о полном отказе от бумажных инструкций требует пересмотра федерального законодательства, а это процесс не только длительный и сложный, но и сопряженный с серьезной ответственностью за последствия таких изменений. В данном контексте нельзя ограничиться техническими решениями ‒ речь идет о фундаментальных вещах, затрагивающих право пациента на информированность и безопасность.
Кроме того, нельзя игнорировать демографическую и инфраструктурную реальность России. Так, по данным официальных источников, количество пользователей интернета в начале 2025 года составило порядка 92,2% населения Российской Федерации. При этом, несмотря на рост пользователей, особенно в крупных городах, часть населения все еще сталкивается с ограничениями в доступе к интернету. Речь идет не только о глубинке, но и о пожилых людях, не использующих смартфоны или не умеющих работать с QR-кодами и цифровыми сервисами. Таким образом, реализация подобной инициативы в ее радикальной форме ‒ полном отказе от инструкций на бумажных носителях – приведет к фактическому исключению целых групп граждан из пространства информирования о лекарственных препаратах. Это уже не вопрос удобства или привычки, а доступности информации, напрямую связанный с принципами недопустимости дискриминации и обеспечения равного доступа к медицинской помощи. Особенно в случае рецептурных препаратов, где соблюдение режима дозирования и понимание противопоказаний могут иметь решающее значение.
С точки зрения производственной логики идея частичного отказа от бумажных инструкций также выглядит крайне сомнительно. Так, в общественном пространстве высказывается ряд инициатив, предлагающих часть лекарственных препаратов производить с бумажной инструкцией, а часть – без нее. Однако с технологической точки зрения это означает создание двух отдельных потоков упаковки, маркировки и контроля качества, что увеличивает нагрузку на линии, повышает вероятность ошибок, приводит к удорожанию процесса и в конечном счете к росту себестоимости препарата. Фармацевтическое производство работает по принципу стандартизации и минимизации вариативности. Любое искусственное усложнение процессов противоречит логике надлежащей производственной практики и неизбежно скажется на доступности препарата для потребителя.
Также тревогу вызывает предложение переложить функцию информирования на аптечные организации, где якобы можно будет по требованию пациента распечатать инструкцию на бумажном носителе. Это решение не выдерживает критики с практической точки зрения. Типовая аптека в России не располагает промышленными принтерами, способными оперативно и качественно печатать многостраничные инструкции с таблицами, схемами и мелким шрифтом. Попытка реализовать такую схему приведет к хаосу, очередям и конфликтам. Более того, это может вызвать снижение уровня информированности пациентов, нарушение режима приема и, как следствие, ухудшение показателей приверженности терапии. Попутно исчезает и аргумент об экологичности: локальная и бессистемная печать приведет к еще большему расходу бумаги, энергии и чернил, а главное – к исчезновению стандартизации. Инструкция перестает быть единым, утвержденным документом и превращается в набор распечаток с непредсказуемым качеством.
Таким образом, инициатива, подающаяся как шаг в сторону цифровизации и устойчивого развития, в своей текущей редакции на самом деле создает больше рисков, чем решает проблему. Безусловно, переход к цифровому формату инструкций – это долгосрочная цель, к которой стоит стремиться. Однако реализация должна быть разумной, поэтапной и ориентированной на обеспечение баланса между технологическими возможностями и правами пациента.
В этой связи представляется рациональным следующий компромиссный подход: сохранять обязательную инструкцию для всех категорий препаратов, но полную версию инструкции заменить на компактный вкладыш, содержащий ключевую информацию для пациента. На этом вкладыше также может быть размещен QR-код, ведущий на полную инструкцию, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, производителя или в соответствующем реестре. Такой подход позволит:
— не нарушать действующее законодательство;
— обеспечить базовую информированность всех категорий пациентов, включая уязвимые;
— сохранить возможность получения полной информации в цифровом виде;
— реально снизить объемы печатной продукции без ущерба для безопасности фармакотерапии.
В свою очередь эксперимент по внедрению электронных инструкций по медицинскому применению может быть осуществлен в рамках запуска Государственного реестра лекарственных средств 2.0 или путем их размещения в национальной системе цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный знак».
Важно подчеркнуть, что любые изменения в такой чувствительной сфере, как обращение лекарственных средств, должны проходить не только через призму экономии или удобства производителей, но прежде всего – через призму безопасности пациента и защиты его прав. Бумажная инструкция – это не просто формальность, а ключевой элемент системы фармаконадзора, юридической защищенности и медицинской грамотности. Отказ от нее – это не «инновация», а системный сдвиг, последствия которого должны быть осознаны до начала внедрения.
Современные цифровые решения в здравоохранении – безусловно, шаг вперед. Использование QR-кодов для получения инструкций по медицинскому применению удобно для многих. Однако полностью отказываться от бумажных инструкций пока преждевременно.
Во-первых, электронный формат объективно не всегда доступен для пожилых пациентов, особенно живущих в одиночестве или в малонаселенных районах, где уровень цифровой грамотности невысок. Во-вторых, в России остаются территории с нестабильным или отсутствующим интернетом.
Нельзя допустить ситуации, при которой пациент получает жизненно важный препарат, но не может открыть инструкцию к нему просто потому, что рядом нет сети или смартфона. Это создает прямые риски для здоровья, особенно в случае препаратов с особыми схемами применения, противопоказаниями или сложными побочными эффектами.
Поэтому мы выступаем за комбинированный формат: в упаковке должна сохраняться бумажная инструкция, а QR-код должен использоваться как удобное дополнение. Это разумный компромисс, который позволяет сохранить доступность информации для всех групп населения и в то же время поддержать движение в сторону современных технологий.
Наша аптечная сеть готова перейти на модель, при которой инструкции будут предоставляться исключительно в электронном виде через QR-код. Мы осознаем, что это современный подход, который может улучшить доступность информации для клиентов. Однако, на наш взгляд, покупатели не готовы к резкому переходу на исключительно электронный доступ к информации о препаратах. Также важно учитывать такие факторы, как цифровая неграмотность части населения, возможные технические сбои при сканировании QR-кода и увеличение нагрузки на персонал аптек.
В целом в аптеке можно выделить два типа покупателей: тех, кто впервые покупает препарат, и тех, кто принимает его регулярно. Второй тип, возможно, является хроническим пациентом, который, скорее всего, не читает инструкции, в то время как первый тип в большинстве случаев знакомится с аннотацией. Если говорить о цифрах, 25-30% покупателей изучают инструкции. Остальные полагаются на устные рекомендации врача или провизора, используя инструкции лишь для уточнения дозировки.
Мы видим риски, связанные с возможным недопониманием или жалобами со стороны пациентов. Некоторые клиенты могут не иметь доступа к цифровым устройствам или не уметь ими пользоваться, что вызывает недовольство. Также существует вопрос доверия определенной части покупателей к печатной версии инструкции как к официальному документу. Возможно, целесообразно предоставлять краткую инструкцию в бумажном виде, а расширенную информацию ‒ по QR-коду.
Для минимизации рисков считаем необходимым запустить пилотный проект. В его рамках важно массово проинформировать население о переходе на цифровой формат. Также следует создать систему поддержки для малообеспеченных групп населения, предлагая альтернативные способы предоставления информации. Переход должен быть постепенным. При этом важно сохранить бумажные версии по запросу.
Конечно же, наши сотрудники, включая провизоров и фармацевтов, готовы оказывать помощь пациентам в получении цифровой инструкции. Если потребуется, мы проведем цикл обучения, чтобы они могли эффективно поддерживать клиентов в этом процессе.
Порядок предоставления потребителям информации о лекарственных препаратах на текущий момент регулируется среди прочего Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» и Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
До перехода на единый порядок регистрации лекарств в соответствии с нормами ЕАЭС в 61-ФЗ описывался только один формат предоставления информации – инструкция по медицинскому применению. Согласно Решению № 78, теперь информация о лекарственном препарате представляется в двух вариантах, направленных на разные типы пользователей информации:
1. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) – документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата.
2. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.
Требования к листку-вкладышу и ОХЛП, а также порядку предоставления соответствующей информации установлены специальным Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения», Общей фармакопейной статьей о маркировке лекарственных средств (утвержденной приказом Минздрава РФ № 377 от 20 июля 2023 года), а также Решением Совета ЕЭК № 76 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».
Действующее регулирование описывает два способа предоставления потребителю содержания листка-вкладыша:
— в виде отдельного бумажного документа, который вкладывается в каждую вторичную упаковку лекарственного препарата;
— путем перенесения текста листка-вкладыша непосредственно на упаковку, если размеры упаковки это допускают.
Также ОХЛП и листок-вкладыш содержатся на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Однако размещение листка-вкладыша в реестре не влияет на обязанность его предоставления потребителю в бумажном виде вместе с препаратом. Иного способа изложения информации, содержащейся в листке-вкладыше, в том числе путем размещения QR-кода на упаковке лекарственного препарата, на данный момент не предусмотрено.
Тем не менее, согласно требованиям к маркировке лекарственных средств, допускается размещение на упаковке лекарственного препарата дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье. Кроме того, разрешено размещение на упаковке штрихкода, голографических и других защитных знаков, а также символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате потребителю (пункт 14 Решения № 76).
Исходя из этого, можно предположить, что нанесение QR-кода с доступом к инструкции в интернете вместе с бумажным листком-вкладышем (но не вместо него) может считаться допустимым с нормативной точки зрения. При этом важно, чтобы содержание печатного листка-вкладыша и документа, размещенного по QR-коду, было идентичным и соответствовало документам регистрационного досье. При отсутствии в регистрационном досье на лекарственный препарат информации о бумажной инструкции в упаковке и ее характеристиках препарат не может быть зарегистрирован.
Цифровизация фармацевтической отрасли — неизбежный шаг, и отказ от бумажных вкладышей в пользу электронных инструкций — лишь вопрос времени. Уже сегодня крупнейший европейский блокчейн-консорциум PharmaLedger, в который вошли 12 ведущих фармацевтических компаний (AstraZeneca, Roche, Pfizer, Bayer, GSK, Novo Nordisk, MSD, Janssen, Boehringer Ingelheim и др.), предлагает разработанное им инновационное решение – электронную инструкцию о продукте (ePI) на основе блокчейна. Это цифровой продукт, который позволяет любому получить доступ к информации о препарате путем простого сканирования смартфоном штрих-кода на упаковке.
Разработанная в сотрудничестве с пациентскими сообществами и с учетом их пожеланий, ePI от PharmaLedger отвечает ключевым потребностям системы здравоохранения и полностью соответствует стандартам GMP. Она предоставляет пользователям удобный и безопасный доступ к информации о лекарственных средствах и обеспечивает высокую точность, надежность и доверие к предоставляемым данным. При этом потребители всегда получают последнюю версию инструкции на предпочитаемом ими языке, одобренную регулятором, без привязки к конкретной стране — решение масштабируемо и может использоваться для дистрибуции на различных рынках.
Ключевым преимуществом ePI-приложения PharmaLedger является то, что это технология с открытым исходным кодом. В основе решения лежит надежная система безопасности на базе блокчейна, которая обеспечивает беспрецедентный уровень доверия к информации о фармацевтической продукции. Неизменяемая природа технологии блокчейн гарантирует повышенную целостность и неизменяемость данных.
Это не просто замена бумажного вкладыша QR-кодом, а формирование полноценной цифровой экосистемы, обеспечивающей безопасный доступ к актуальной информации, возможность быстрых обновлений и интеграцию с другими цифровыми сервисами для пациентов.
Преимущества очевидны. Плюс снижение экологической нагрузки, экономия на печати и логистике, повышенная вовлеченность пациентов. Кроме того, цифровой формат инструкции обеспечивает более удобную для чтения структуру подачи информации о продукте.
Очевидно, что переход потребует изменений в регуляторике и адаптации пользователей, но тренд на устойчивое развитие и цифровизацию делает этот процесс неизбежным. Вопрос уже не в том, “нужно ли отказываться от бумажных вкладышей”, а в том, как максимально эффективно внедрить цифровые альтернативы.