Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обвинило австралийскую фармкомпанию Mayne Pharma в создании ложного впечатления о побочных эффектах ее орального контрацептива Nextstellis (дроспиренон + эстетрол). В своем письме американский регулятор отметил, что препарат рекламируется как более безопасный по сравнению с другими эстрогенами. Заявление FDA произошло спустя несколько месяцев после сообщений о сделке по выкупу Mayne компанией Cosette Pharmaceuticals за $430 млн.
Регулятор обратил внимание на презентации компании, в которых содержатся «вводящие в заблуждение» данные. Так, например, Mayne Pharma утверждает, что один из активных ингредиентов Nextstellis уникален и отличается от других эстрогенов. Из презентации следует, что он «минимально влияет на печень», «отличается щадящим действием на ткани молочной железы». Однако, как отметил регулятор, все эти преимущества не были подтверждены клиническими исследованиями.
В одном из слайдов презентации этинилэстрадиол, который используют в других контрацептивах, представлен как компонент, который подвергается «медленному, интенсивному метаболизму» в печени. А эстетрол якобы практически не преобразуется печеночными ферментами. По мнению регулятора, эти материалы создают ложное впечатление о большей безопасности препарата и отсутствии побочных эффектов после применения Nextstellis.
FDA обратило внимание на противопоказание к приему контрацептива Mayne Pharma для женщин с раком молочной железы или риском его развития. Агентство обеспокоено тем, что Nextstellis связан с потенциально опасными для жизни рисками: препарат может стимулировать рост гормонозависимых опухолей. Mayne Pharma предоставили 15 рабочих дней, чтобы дать письменный ответ регулятору.
В феврале этого года Cosette Pharmaceuticals – производитель лекарств от кожных и гинекологических заболеваний – согласилась купить Mayne Pharma за $430 млн. Сделка должна была завершиться в ближайшие месяцы.
Nextstellis одобрили в США в 2021 году. В компании тогда утверждали, что препарат стал первым за более чем 50 лет средством, содержащим новый вид эстрогенного компонента. 22 апреля, всего за неделю до того, как FDA отправило письмо, Mayne сообщила в отчете о более низких, чем ожидалось, объемах Nextstellis, даже несмотря на то, что чистые продажи в ее общем сегменте женского здоровья выросли на 8% в годовом исчислении.
В феврале стало известно, что Cosette Pharmaceuticals, штаб-квартира которой базируется в штате Нью-Джерси, согласилась приобрести Mayne Pharma Group практически за $430 млн. Сделку одобрили советы директоров обеих компаний. Сообщалось, что объединение позволит создать более крупную частную компанию, которая будет фокусироваться на женском здоровье и дерматологии на рынках США и других стран. В 2024 году выручка Mayne составила $388,4 млн, большая часть пришлась на США.
