Министерство здравоохранения РФ отменило 14 мая регистрационные удостоверения (РУ) на восемь препаратов, следует из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), по инициативе правообладателей. Среди них оказался «Бозулиф» (бозутиниб) от американской Pfizer, показанный для лечения хронического миелолейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (XMЛ Ph+). Также была отменена РУ на нейролептик «Тизерцин» (левомепромазин) в форме раствора для инфузий и внутримышечного введения. На рынке российском рынке не осталось препаратов с таким МНН и в такой лекарственной форме.
В базе ГРЛС остаются две дозировки «Бозулифа» (100 мг и 500 мг). Кроме того, в России зарегистрированы еще четыре препарата с таким МНН. В 2023 году для лечения хронического миелолейкоза c наличием филадельфийской хромосомы Минздрав одобрил препарат «Бозутиниб» от компании «Аксельфарм».
В 2024 году ФАС предписала российской фармкомпании перечислить в бюджет более 607 млн рублей за нарушение закона о защите конкуренции. Компания ввела в оборот дженерики «Бозутиниб» и «Тагриссо» (осимертиниб) от AstraZeneca. Их оригиналы были защищены действующими патентами. При этом «Аксельфарм» обращалась в суд с иском к Wyeth Holdings LLC (входит в Pfizer) и Федеральной службе по интеллектуальной собственности для получения принудительной лицензии.
Помимо «Аксельфарма», свой бозутиниб есть у российских компаний «Джиэфси», «ХимРар» и «Промомед». По данным Headway Company, госзакупки этого препарата в 2023 году выросли на 19,7%, до 681 млн рублей.
Также из ГРЛС отозвали регудостоверение на гель для трансдермального применения «Дивигель» (эстрадиол) от финской Orion Pharma, которая в 2023 году сообщила о завершении работы в России. Из реестра были отозваны госрегистрации на два препарата от израильской Teva: «Индапамид-Тева» (индапамид) и «Цисплатин-Тева» (цисплатин).
Кроме того, Минздрав отменил РУ на два препарата венгерской фармацевтической компании Egis: «Кордафлекс РД» (нифедипин) и «Тизерцин» (левомепромазин). При этом препаратов с аналогичным действующим веществом, согласно данным ГРЛС, в стране нет. Левомепромазин – это нейролептик (антипсихотический препарат), который назначают для лечения маниакальной депрессии, психозов, шизофрении.
Также были отозваны РУ на «Церетек» (эксаметазим) от GE HealthCare и «Эсмерон» (рокурония бромид) от MSD.
