Министерство здравоохранения России отменило правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств. Внесение поправок связано с принятием в 2024 году Федерального закона № 1-ФЗ, который направлен на гармонизацию национального регулирования с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующий приказ опубликован на портале правовой информации.
Ведомство, в частности, признало утратившим силу свой приказ № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 2016 года.
Правила распространялись на производителей лекарств, дистрибьюторов, все виды аптек, включая индивидуальных предпринимателей, медицинские организации и их обособленные подразделения в сельской местности (ФАП, общеврачебные практики и т. д.).
Формирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС ‒ одно из основных условий развития индустрии. Закон о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС был подписан президентом РФ Владимиром Путиным в 2024 году. Законопроект объемный и охватывает разные нормы, в том числе особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарств, а также ускорение процедуры регистрации.
С принятием закона завершилась большая работа регуляторов по синхронизации российского законодательства в сфере обращения лекарств с нормативными актами ЕАЭС. Был внесен большой пул поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Изменились компетенции регуляторов по проведению фарминспекций, пересмотрен перечень нормативных актов, которые необходимо оценивать в рамках инспектирования. С 2024 года фарминспекции лекарств больше не должны включать оценку правил надлежащей практики хранения и перевозки, а только правил хранения лекарств. Поэтому с 1 сентября 2024 года правила надлежащей практики хранения и перевозки исключили из перечня лицензионных требований для фармдеятельности.
Требования к хранению лекарств будут определяться правилами, которые сейчас также готовятся к пересмотру. Минздрав намерен обновить их, заменив документы от 2010 года.
