Минздрав зарегистрировал российский аналог препарата рисдиплам

0
570

Министерство здравоохранения России одобрило аналог рисдиплама – орфанное средство для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Регистрационное удостоверение (РУ) на препарат получила российская биофармацевтическая компания «Промомед». Торговое наименование лекарства совпадает с названием международного непатентованного наименования (МНН) – «Рисдиплам».

Препарат зарегистрирован по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), РУ действует до 2030 года. Производителем готовой лекарственной формы указано АО «Биохимик».

Оригинальный рисдиплам производит швейцарская компания Roche под торговым наименованием «Эврисди». Он защищен евразийским патентом до ноября 2035 года. Препарат включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В 2024 году Минздрав РФ зарегистрировал препарат «Диплам» (рисдиплам) производства индийской компании Jodas Expoim. До этого момента в России был доступен только один препарат с таким МНН от Roche, который применяется в стране с 2020 года для терапии СМА. В том же году он получил статус орфанного.

В апреле 2025 года стало известно, что Минздрав приостановил действие РУ на восемь лекарств Jodas Expoim. Среди них оказался препарат «Диплам». Министерство также временно остановило оборот ряда лекарств индийской компании.

«Герофарм» добивается принудительной лицензии на рисдиплам. 14 мая в Арбитражном суде Москвы состоялось первое заседание по патентному спору между компаниями «Герофарм» и Roche. Российский производитель подал иск к швейцарской компании, а также американской PTC Therapeutics и Роспатенту в марте 2025 года. Основанием стал риск дефектуры препарата рисдиплам. В компании заявили, что получили официальный отказ от Roche в предоставлении добровольной лицензии.