Министерство сельского хозяйства России утвердило новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов, а также исследований их биоэквивалентности. Ведомство ввело обязательное информирование региональных органов власти о проведении испытаний таких лекарств в течение 3 рабочих дней. Документ, опубликованный на портале правовой информации, заменит действующий с 2018 года приказ и вступит в силу с 1 сентября 2025 года. Новые правила будут действовать до сентября 2031 года.
Согласно новым правилам, разработчик препарата должен уведомлять Россельхознадзор о дате начала и месте осуществления исследования в течение 10 рабочих дней с даты утверждения плана исследования. Службе, в свою очередь, отводится 10 рабочих дней, чтобы сообщить разработчику о получении уведомления. Информирование уполномоченного органа российского субъекта должно произойти в течение 3 рабочих дней.
При возникновении угрозы для здоровья или окружающей среды исследование приостанавливается немедленно, разработчика при этом должны поставить в известность в течение рабочего дня. О прекращении или возобновлении исследования разработчик сообщает в Россельхознадзор в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения.
Новый приказ заменит, в частности, документ Минсельхоза от 6 марта 2018 года № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения». Свою силу утратит также п. 4 приказа № 309 от 5 июня 2020 года, который вносил изменения в старые правила.
В марте 2025 года стало известно, что Минсельхоз РФ разработал проект постановления правительства, который предусматривает отмену требований к производителям ветпрепаратов по сбору данных о нежелательных реакциях. В соответствии с проектом, приказ Минсельхоза России № 534, срок действия которого истекает 1 сентября 2025 года, не будет переиздан.
Этот приказ устанавливал порядок приема, учета, обработки и анализа обращений о побочных действиях, нежелательных реакциях и индивидуальной непереносимости при применении ветпрепаратов. Минэкономразвития признало такие требования к производителям избыточными.
