Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской фармкомпании «Амедарт» на проведение сравнительного клинического исследования (КИ) биодоступности и биоэквивалентности биоаналога орфанного препарата «Коселуго» (селуметиниб) от британско-шведской AstraZeneca. Информация об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Лекарство предназначено для лечения нейрофиброматоза 1-го типа у детей.
Исследования референтного препарата пройдут на базе Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. В нем примут участие 40 здоровых добровольцев. Завершить КИ планируют в конце 2027 года.
Селуметиниб — первый в мире препарат, который одобрен для лечения плексиформных нейрофибром при нейрофиброматозе 1-го типа в педиатрической практике. «Коселуго» — единственное в России средство с таким действующим веществом.
AstraZeneca получила одобрение Минздрава на регистрацию в конце 2021 года. Благотворительный госфонд «Круг добра» впервые закупил препарат уже в начале 2022-го. В 2024 году Центр лекобеспечения провел не менее 10 крупных закупок на общую сумму 5,7 млрд рублей.
Нейрофиброматоз 1-го типа (НФ1), также известный как болезнь Реклингхаузена, — это генетическое заболевание, которое характеризуется образованием опухолей в нервной системе и на коже, а также другими проявлениями, такими как пигментные пятна и костные аномалии. Это одно из наиболее распространенных наследственных заболеваний.
