Немецкая фармацевтическая компания Bayer сообщила, что получила еще одно одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения ЛП «Нубека» (даролутамид) — перорального нестероидного ингибитора андрогеновых рецепторов. Его позволили использовать для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) с химиотерапией или без нее. Таким образом, лекарство укрепило свои позиции в качестве стандарта лечения на разных стадиях рака простаты.
Решение регулятора основано на положительных результатах исследования III фазы. Оно продемонстрировало снижение риска радиологического прогрессирования или смерти на 46% при применении ЛП «Нубека» в комбинации с андроген-депривационной терапией по сравнению с плацебо плюс АДТ.
Расширение показаний произошло спустя 3 года после одобрения FDA препарата «Нубека» в комбинации с АДТ и химиотерапией доцетакселом для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком простаты. Новое разрешение позволяет применять препарат в сочетании с АДТ у пациентов, которые не переносят химиотерапию.
«Сегодняшнее одобрение еще больше расширяет возможности врачей по использованию препарата „Нубека” с доцетакселом и без него в этих условиях, предоставляя пациентам потенциально новый выбор», — отметили представители Bayer.
Даролутамид был разработан Bayer совместно с финской фармкомпанией Orion Corporation, работающей по всему миру. Первоначально FDA одобрило даролутамид в 2019 году для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в сочетании с АДТ, у которых существует риск развития метастатического заболевания. По данным самой компании, в сентябре 2024 года «Нубека» получил статус блокбастера, а объем продаж за весь прошлый год составил €1,52 млрд ($1,65 млрд), увеличившись на 78% год к году.
