Фармацевтическая компания Biocad подала в Арбитражный суд Москвы иск к ООО «Астразенека Фармасьютикалз» (юридическое лицо, управляющее деятельностью британско-шведской компании AstraZeneca в России), обвинив ее в подрыве деловой репутации и срыве клинических исследований (КИ) препарата. Как пишет Forbes, речь идет о разработке аналога «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), который применяют при агрессивных формах рака. Представители AstraZeneca направляли в больницы и Минздрав письма с критикой исследования дженерика.
Согласно данным ГРЛС, Biocad начал I фазу КИ аналога препарата в феврале 2025 года, которая продлится до конца 2031 года. Испытания с участием 252 человек проведут на базе 42 больниц. КИ было официально одобрено Министерством здравоохранения РФ.
В апреле 2025 года СМИ сообщили, что AstraZeneca направила письма в российские медучреждения и обратилась в Минздрав, поставив под сомнение достаточность данных по эффективности и безопасности российского аналога «Энхерту», разработанного Biocad. По мнению авторов писем, отечественная компания готовится провести клиническое исследование аналога биологического препарата по ускоренной схеме, что может представлять риск для участниц КИ — пациенток с раком груди на поздней стадии.
В письмах также утверждалось, что в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC (antibody–drug conjugates, или антитело-лекарственный конъюгат, предназначены для таргетированной терапии при лечении рака). В компании добавили, что создание биоаналогов препаратов класса ADC, к которым относится и «Энхерту», — технологически сложный процесс, в мировой практике пока нет одобренных биоаналогов ADC.
В Biocad такие действия назвали попыткой давления на конкурентов и вмешательством в научный процесс. «Подобная тактика — характерный почерк ряда иностранных компаний, которые вместо добросовестной конкуренции прибегают к неформальному давлению, юридическим барьерам и кулуарным коммуникациям», — отметили представители компании.
Они подчеркнули, что разрешение российского Минздрава на проведение КИ было получено после стандартной процедуры экспертной оценки представленных материалов. А при подаче заявки на их проведение Biocad представил полный комплект доклинических данных, соответствующих как российским, так и международным регуляторным требованиям.
В AstraZeneca сообщили изданию, что знают об иске Biocad и ожидают получения документов по нему.
«Энхерту» применяют у взрослых с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого и раком желудка с мутацией в гене HER2 (в том числе метастазирующим и/или неоперабельным), а также другими HER2-положительными солидными опухолями, которые распространились в другие части тела или не могут быть удалены с помощью хирургического вмешательства. Препарат не входит в список ЖНВЛП.
