27 июня в Москве в очном формате состоится вторая программа из цикла обучающих мероприятий «Законодательные основы производства лекарственных средств». Программа рассчитана на профессионалов, стремящихся к повышению квалификации, углублению знаний в вопросах лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных требований при производстве лекарственных средств.
Ключевые вопросы для обсуждения:
- Оценка соблюдения требований к лабораториям контроля качества и складам хранения при лицензировании производства лекарственных средств.
- Регламентирующая документация предприятия в части производства лекарственных средств (технологические инструкции, производственные рецептуры, промышленные регламенты): теория и практика.
- Требования к воде для фармацевтического применения: вода очищенная в производстве лекарственных средств.
- Обсуждение вопросов по проведенным обучениям по программам из цикла «Законодательные основы производства лекарственных средств».
ПРОГРАММА 27 июня (очно):
I часть
Особенности лицензирования лабораторий контроля качества. Особенности лицензирования складов.
Регламентирующая документация производителя: документы, содержащие подробную информацию о производстве (технологические инструкции, производственные рецептуры, промышленные регламенты и др.).
II часть
Вода для фармацевтического применения: требования, предъявляемые в различных странах к воде очищенной. Имплементация актуализированных требований к воде очищенной.
Обсуждение открытых вопросов по программам: «Лицензирование: теория и практика. Контроль за соблюдением лицензионных требований при производстве лекарственных средств; ожидания регулятора» и «Оценка уполномоченным лицом соответствия установленным требованиям, выпуск серии; ожидания регулятора». Обсуждение результатов выполнения заданий.
СПИКЕРЫ:
- Грошева Гелена, начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств и обеспечения качества фармацевтического инспектората Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
- Гаскарова Елена, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
- Ротина Наталия, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».
Подать заявку на обучение можно на сайте академии.
