Обеспечение лекбезопасности — одна из ключевых стратегических целей государства. Огромное внимание уделяется локализации производства препаратов. Рассмотрим, сколько клинических испытаний провели в России в прошлом году и только ли дженерики проходят проверку.
С января по апрель 2025 года в России было продано лекарств больше чем на 1 трлн рублей, что на 17% больше, чем за тот же период 2024 года, подсчитала аналитическая компания AlphaRM. Доля российских препаратов в январе — апреле 2025 года достигла 46,4% в рублях и 69,2% в упаковках.
Импортозамещение требует клинических испытаний (КИ). В 2024 году, по данным OKS Labs by Okkam, общее число текущих клинических испытаний составило 6281. При этом 60% рынка занимают исследования на биоэквивалентность. А топовыми направлениями стали онкология и кардиология — благодаря нацпроектам «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» и «Борьба с онкологическими заболеваниями». Так что в 2024 году на онкологию пришлось 514 КИ, на кардиологию — 240, на инфекционные болезни — 234, на неврологию — 212, на гематологию — 127, почти столько же — на гастроэнтерологию. Наибольшее количество разрешений, а именно 57, было выдано на новые исследования для препаратов из области онкологии.
В плане полного цикла российские организации достигли хороших результатов в экспертизе, регистрации и исследованиях.
Доля международных исследований снизилась с 60% в 2021 году до 20% в 2024 году. После 2022 года о приостановке новых инвестиций и КИ в России заявили практически все крупные компании, в том числе Novartis, J&J, Pfizer, Bayer, Merck, Sanofi, AbbVie и др. Так что эксперты прогнозируют еще больший рост дженериков и технологический разрыв из-за недоступности инновационных патентов.
Количество КИ для новых препаратов в 2024 году, конечно, выше, чем в 2023-м, но все еще сильно ниже периода до 2022 года. Количество же исследований биоэквивалентности, то есть сравнения лекарственного препарата, который является аналогом (часто дженерическим), с исходным запатентованным лекарством, чтобы убедиться в их взаимозаменяемости по фармакокинетическим параметрам, в 2024 году снизилось на 12%.
41% исследований в России проводится с привлечением контрактных исследовательских организаций (CRO). Например, Национальный научный центр исследований и фармаконадзора в 2024 году провел 26 КИ, а в 2023 году — 17, Научно-исследовательский центр «Пробиотек» провел 21 КИ в 2024 году и 28 — в 2023-м, «АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг» — 19 в 2024 году и 9 — в 2023-м.
Также в топ-10 КИО вошли «Синерджи Ресерч Групп», «Вита Этерна», «Биннофарм Групп», «МДА», Научно-исследовательский центр «Экобезопасность», «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», «Инновационные фармакологические разработки».
Трендом 2022–2023 годов, по мнению аналитиков OKS Labs by Okkam, стало погружение довольно крупных КИО в исследования биоэквивалентности и наблюдательные программы, чего раньше не было.
Надо заметить, что российским компаниям есть чем гордиться. В 2024 году можно отметить несколько прорывных разработок. В июне «Р-Фарм» зарегистрировал таргетный препарат гофликицепт для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита у взрослых. В апреле был зарегистрирован первый в мире препарат от болезни Бехтерева, созданный фармацевтической компанией Biocad. А в Центре им. Гамалеи совместно с НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Блохина возобновились исследования терапевтических противоопухолевых вакцин на основе мРНК.
Топ-10 КИО (CRO) в России
Рентабельность КИО снизилась ввиду смены спектра услуг
Количество КИ для новых препаратов в 2020–2024 гг.
