Компании Roche и AbbVie снова потерпели неудачу в попытках получить дополнительные показания для своего популярного препарата для лечения рака крови «Венклекста» (венетоклакс). Результаты III фазы клинического исследования (КИ) по применению комбинации венетоклакса с азацитидином у пациентов с впервые диагностированным миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска не достигли своей первичной конечной точки общей выживаемости. В AbbVie заверили, что эти испытания не повлияют на текущие одобренные показания к применению венетоклакса.
Компании заявили, что представят полные данные исследования на предстоящей медицинской конференции.
Это не первая неудача AbbVie и Roche. В 2023 году компании сообщили о провале в исследовании CANOVA при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе, где комбинация с дексаметазоном не показала статистически значимого преимущества перед схемой «Помалист» (помалидомид) от Bristol-Myers Squibb и дексаметазона.
Проблемы преследуют терапию с 2019 года, когда в исследовании III фазы при миеломе зафиксировали повышенную смертность, что привело к заморозке испытаний. В 2021 году в исследовании BELLINI, несмотря на достижение первичной конечной точки (выживаемость без прогрессирования), сохранялся повышенный риск смертности в общей популяции пациентов.
«Венклекста» — первое в своем классе лекарство, которое селективно связывает и ингибирует белок B-клеточной лимфомы-2. Венетоклакс воздействует на белок и помогает восстановить процесс апоптоза (самоуничтожение раковых клеток). Препарат получил статус блокбастера в 2020 году. В 2024-м его продажи составили $2,6 млрд, что на 13% больше, чем в 2023 году.
Впервые «Венклекста» был одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в 2016 году для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у пациентов с определенными генетическими изменениями, такими как делеция 17p. Впоследствии одобрение было расширено на другие показания.
Так, в 2018 году FDA предоставило ему ускоренное одобрение для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых пациентов, в том числе тех, кто не может получать интенсивную химиотерапию. В 2020 году последовало его полное одобрение.
Сегодня препарат одобрен более чем в 80 странах, в том числе в России. Лекарство входит в перечень ЖНВЛП. В AbbVie отмечают, что данных о безопасности и эффективности венетоклакса для детей нет.
МДС — это группа заболеваний костного мозга, при которых у пациентов с более высоким риском наблюдается повышенная аномальная продукция клеток крови и большая вероятность прогрессирования ОМЛ. Нарушение работы костного мозга приводит к нехватке различных типов нормальных клеток крови.
