По данным Минпромторга, объем производства лекарств за последние 10 лет увеличился в четыре раза: две из трех продаваемых упаковок произведены в России. Такое стремительное развитие требует не менее оперативного и гибкого регулирования. Ключевые изменения в законодательстве, уже вступившие в силу или находящиеся на стадии рассмотрения, обсуждали на научно-практической конференции «РегЛек-2025». Редакция GxP News собрала главные тезисы мероприятия.

Все в дом

Сегодня в России свыше 540 фармацевтических производителей. С 2010 года в стране было открыто более 80 новых производственных площадок, из них 10 ‒ только за последние 2 года. Доля отечественных лекарственных средств на рынке уверенно растет и уже достигла 41% в стоимостном выражении. В натуральном выражении позиции российских производителей остаются стабильно высокими: две из трех упаковок лекарств, продаваемых в стране, произведены на территории РФ. Об этом на конференции «РегЛек-2025» сообщила заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Екатерина Шикина: «Укрепление доли отечественной продукции на рынке является результатом совместной работы как производителей, так и государства. Суммарно в отрасль производителями инвестировано более 700 млрд рублей, в том числе поддерживаемые государством инвестиции составляли порядка 130 млрд рублей».

Быстро меняющаяся ситуация на рынке, активное импортозамещение и необходимость выпуска инноваций отражаются и на политике регулирования отрасли. Законодательство подстраивается под нужды бизнеса и общества. К примеру, как рассказал на форуме заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев, сегодня активно работает система условной регистрации и ускоренная экспертиза социально востребованных препаратов. Так, за последние 3 года было зарегистрировано порядка 20 инновационных лекарственных средств по процедуре условной регистрации, из них пять являются отечественными разработками.

Помимо этого, в прошлом году Постановлением Правительства РФ № 385 было разрешено исследование и производство биомедицинских клеточных продуктов. Этот документ упрощает доступ к передовой терапии на основе клеточных технологий, обеспечивая при этом качество и безопасность их применения.

По словам замминистра, сегодня уже выдано одно разрешение на производство и применение индивидуальных клеточных продуктов. Первым, кто получил лицензию на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей производственной площадке, стал НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность начать регистрационные клинические исследования разработанного центром CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. Потребность в лекарствах велика и составляет около 10 тысяч пациентов в год по всей стране. При этом показания для применения CAR-T-клеточной терапии постоянно расширяются, говорится на сайте НМИЦ гематологии.

«Сегодня еще одно заявление на выдачу разрешения на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов находится на экспертизе», ‒ добавил Сергей Глаголев.

Общие правила

Однако усовершенствование регуляторных процессов идет не только в рамках национального законодательства. Как отметил замминистра Глаголев, на текущий момент наращивается работа по регистрации в рамках стандартов ЕАЭС и приведение в соответствие национальных досье к единому евразийскому правилу.

«Порядка 70% роста мы наблюдаем сегодня по приведению национальных РУ лекарственных препаратов в соответствие с нормами ЕАЭС», ‒ подчеркнул он.

По данным заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинары Мамбеталиевой, на май 2025 года всего было подано свыше 31,5 тысячи заявлений на регистрацию, выдано более 10,5 тысячи регистрационных удостоверений. «Евразийская система регистрации препаратов активно набирает обороты», ‒ согласилась она. Для сравнения: в 2023 году было только около 12 тысяч заявок и 4000 выданных решений.

Вместе с тем ряд производителей еще не приступил к приведению досье в соответствие с общим стандартом. На это обратила внимание исполняющая обязанности генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко. Для того чтобы дать возможность успеть это сделать всем, в прошлом году в порядок приведения в соответствие были внесены изменения в Решение Совета ЕЭК № 78.

«Уже в июне обновленные положения вступят в силу, и заявители получат возможность подать документы до конца текущего года, чтобы сохранить регистрацию препаратов при условии корректного обновления досье в соответствии с евразийскими стандартами», ‒ заявил Сергей Глаголев.

И это не единственное изменение, затронутое в 78-м решении. Также вместо обязательного представления действующего сертификата GMP пока что будет допускаться предоставление пакета документов, подтверждающих инициирование инспекционного процесса. При этом производитель должен пройти инспекцию в течение 3 лет. В то же время введено новое положение, согласно которому при отсутствии действительного сертификата GMP и несоблюдении установленных сроков обращение лекарственного препарата на рынке будет приостановлено. Как подчеркнул Глаголев, это нововведение призвано стимулировать производителей к постоянному соблюдению требований надлежащей производственной практики.

Среди наиболее значимых ожидаемых нововведений от также выделил внедрение процедуры признания орфанных препаратов в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза, стандартизацию разработки общих для Союза фармакопейных статей и усовершенствование правил проведения экспертизы лекарственных препаратов. Так, планируется расширение возможности электронного взаимодействия между заявителем и экспертной организацией. Кроме того, как добавил замминистра, в ближайшее время ожидается принятие постановления, устанавливающего обновленные правила ввоза лекарственных препаратов на территорию России, что станет очередным шагом к упрощению и цифровизации регуляторных процедур.