С 1 сентября 2025 года в России вступит в силу обновленная методика расчета предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), разработанная Минздравом. Новые правила заменят действующие с 2015 года и предусматривают переход от унифицированного подхода к индивидуальному расчету стоимости для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на каждый конкретный препарат. Соответствующее постановление опубликовано на интернет-портале правовой информации.
Вместе с тем регуляторы зафиксировали, что предлагаемая к регистрации предельная цена не может превышать уже утвержденную стоимость лекарства с аналогичной дозировкой и формой выпуска из того же регистрационного удостоверения. В таком случае расчет будет производиться исходя из количества препарата на основе существующего ценового ограничения. Если же аналогичные дозировки не зарегистрированы, цена определится как среднее арифметическое последних зафиксированных цен ближайших по значению дозировок, умноженное на количество действующего вещества в регистрируемом препарате.
Документ также предусматривает:
- запрет превышать средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарства за отчетный период с учетом таможенных сборов;
- действующие ограничители стоимости препаратов, зависящие от их средневзвешенной фактической отпускной цены;
- для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – учет стоимости препарата в других государствах Союза с добавлением таможенных издержек.
Это уже четвертое обновление методики с момента ее введения в 2015 году. Предыдущие правки вносили в 2018, 2019 и 2020 годах. В 2018 году корректировки предусматривали, что регистрируемая цена на дженерик не может превышать зарегистрированную цену на оригинальный препарат. Возможность повышать предельную отпускную цену нельзя применять чаще одного раза в год.
В апреле стало известно, что Правительство России упростило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. В правительстве подчеркнули, что процедуры будут ускорены, чтобы избежать дефицита и перебоев с поставками лекарств в аптеки, поликлиники и больницы. Документ предусматривает, в частности, подачу заявления о регистрации цен через портал госуслуг.
