Министерство здравоохранения РФ выдало российской компании «Р-Фарм» разрешение на проведение I фазы клинических исследований (КИ) препарата RB-030 (тирзепатид) для лечения сахарного диабета, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Компания планирует сравнить его с оригинальным препаратом «Мунджаро» от американского фармгиганта Eli Lilly. Изначально права на тирзепатид были защищены патентом, однако, согласно данным Евразийской патентной организации (ЕАПО), в ноябре 2024 года его действие в России прекратили по заявлению правообладателя, в частности Eli Lilly.
Согласно данным госреестра, препарат «Р-Фарм» представляет собой раствор для подкожного введения с дозировкой 10 мг/мл. Компания планирует провести исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030 и «Мунджаро» у здоровых добровольцев. В испытаниях примут участие 90 пациентов.
Российская компания привлекла только одну московскую компанию — ООО «Рисерч Лаб» — в качестве организации, которая будет проводить исследование.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало «Мунджаро» для лечения сахарного диабета II типа в мае 2022 года. Спустя год агентство одобрило препарат для использования в качестве средства для снижения веса у пациентов, не страдающих сахарным диабетом 2-го типа, на основании исследований с участием 2539 взрослых.
В России лекарство Eli Lilly так и не было зарегистрировано. Действие патента на тирзепатид прервали в ноябре 2024 года. Вместе с тем средство зарегистрировали две отечественные компании: «Промомед» и «Герофарм».
На фоне прекращения патентной защиты «Герофарм» также инициировал судебное разбирательство против Eli Lilly, добиваясь принудительного лицензирования тирзепатида. Дело находится на рассмотрении в Арбитражном суде Москвы с участием ЕАПО и Роспатента в качестве процессуальных лиц.