Швейцарская транснациональная компания Roche Holding объявила о временной приостановке поставок препарата для генной терапии «Элевидис» для лечения мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в ряд стран за пределами США, пишет Bloomberg. Приостановка распространяется на новые заказы в странах за пределами США, где одобрение лекарств основывается на решениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также на всех пациентов с МДД. Решение стало ответом на аналогичные меры, принятые американским партнером компании — Sarepta Therapeutics.
Швейцарский фармгигант уточнил, что ограничение, вступившее в силу, касается новых заказов на «Элевидис» в тех странах, где местное одобрение препарата основано на регуляторных решениях FDA. При этом Roche продолжит поставки препарата для амбулаторных пациентов в других регионах, где он одобрен, после согласования с местными регуляторами.
В своем заявлении компания подчеркнула, что приостановка носит добровольный и временный характер и затрагивает всех пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, независимо от их способности передвигаться.
Ранее Sarepta Therapeutics сообщила о выполнении требования FDA остановить все поставки ЛП «Элевидис» в США. Это решение последовало после пятничного заявления компании о смерти еще одного пациента, получившего экспериментальную генную терапию. Причиной летального исхода стала острая печеночная недостаточность.
