Препарат от аритмии амиодарон, который пропал из российских аптек в марте 2025 года, снова станет доступным в течение 2 месяцев. Перебои были связаны с его перерегистрацией, но контракты на поставку уже заключены, выяснили «Известия». Министерство здравоохранения РФ провело в июне совещание с производителями амиодарона, а также представителями Минпромторга, Росздравнадзора и ФАС, по результатам которого фармкомпании представили производственные планы на 2025 год: ввод амиодарона в гражданский оборот в объемах, превышающих среднюю потребность, запланирован в III квартале 2025 года.
По информации издания, в феврале департамент регулирования и обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава выпустил информационное письмо, в котором рекомендовал производителям внести изменения в инструкцию по применению к амиодарону. Соответствующие рекомендации последовали после того, как у препарата выявили побочный эффект: его применение перед трансплантацией сердца увеличивает риск отторжения трансплантата.
При любых изменениях в составе, упаковке и инструкции лекарство необходимо перерегистрировать. Некоторые производители внесли изменения в инструкцию. Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства занимает, согласно действующему законодательству, в среднем 60 дней. Вместе с тем в министерстве добавили, что она не приостанавливает разрешение на производство, выпуск и продажи уже зарегистрированного препарата.
Однако этот процесс, как пояснил директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, может занимать и больше времени. По его словам, это зависит от того, насколько качественно производитель подготовил документы, о каких изменениях идет речь и насколько быстро Минздрав их согласует.
Беспалов добавил, что иногда поставщики не выходят на аукционы не из-за отсутствия препарата, а из-за низкой начальной цены. По информации RNC Pharma, в июне федеральные и региональные медучреждения заключили 18 контрактов на поставку амиодарона. Однако до этого несколько аукционов были признаны несостоявшимися, так как ни один из поставщиков не подал заявку на участие.
В Минздраве подтвердили, что ведомство также получило заявления на перерегистрацию предельных отпускных цен от восьми производителей. Все они были направлены в ФАС России для проведения экономического анализа. Максимальный срок их рассмотрения — 2 июля 2025 года.
В России зарегистрировано более 10 лекарств с этим действующим веществом. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), препарат в стране производят компании «Озон Фармацевтика», «Промомед», «Органика», «Фармасинтез», «Велфарм», «Авва Рус», «Эллара» и «Б-Фарм».
По информации Минздрава, в июне текущего года компании в совокупности выпустили около 150% среднемесячной потребности в препарате. Сейчас поставщики принимают меры по его скорейшей доставке в аптеки.
