Росздравнадзор представил проект, регламентирующий порядок оценки профильной комиссией объема испытаний качества иммунобиологических препаратов. Он предполагает сокращение их объема для новых или впервые ввозимых в Россию лекарств после успешной проверки не менее 15 их серий. При этом проверка должна охватывать все без исключения показатели, установленные как нормативными документами, так и регистрационными требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно новому порядку, испытания иммунобиологических препаратов будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — профильная комиссия Росздравнадзора. При этом такая оценка предусмотрена только для зарегистрированных препаратов, которые уже находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.
Комиссия определяет объем испытаний для проверки качества конкретного иммунобиологического средства с учетом его формы и дозировки на основе ежегодного анализа данных о качестве. Эти данные федеральные учреждения должны представить ей до 1 марта.
Кроме того, она будет учитывать информацию от производителей, импортеров и других участников рынка, включая результаты государственного надзора в сфере обращения лекарств, сведения об отзыве препаратов производителями, итоги проверок соблюдения правил надлежащей производственной практики, выявленные нарушения требований к качеству препаратов или документации производителя, а также данные о результатах предыдущих испытаний.
На основании этих данных ответственный секретарь комиссии в течение 7 рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверять. Ежегодно не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным периодом, комиссия проводит заседание, на котором принимает решение об объеме испытаний качества и периодичности их проведения для каждого конкретного иммунобиологического препарата.
Объем испытаний может быть сокращен только при стабильной статистике испытаний, отсутствии нарушений по качеству и критических нарушений при производстве, сообщений о серьезных побочных эффектах и вреде для здоровья.
Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения. Плановые заседания комиссия собирается проводить не реже одного раз в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.
Новый порядок должен заменить приказ Росздравнадзора, действующий с 2019 года. Кроме того, Росздравнадзор опубликовал проект приказа о создании соответствующей комиссии. Согласно пояснительной записке к документу, реализация проекта Росздравнадзора не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета. Если документы одобрят, то оба регламента будут действовать до 10 июня 2031 года.
