Министерство здравоохранения и социальных служб США сообщило, что Винай Прасад, скандальный чиновник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), критиковавший действия регулятора по выдаче разрешений на вакцинацию от COVID-19, покинул агентство. Он оставил пост главы Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) менее чем через 3 месяца после назначения.
Согласно официальному заявлению американского Минздрава, решение связано с желанием провести больше времени с семьей в Калифорнии. Назначение нового руководителя центра ожидается в ближайшее время.
Как пишут международные СМИ, уход Прасада произошел на фоне конфликта вокруг экспериментального препарата «Элевидис» для лечения редкой формы мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) от американской биофармацевтической компании Sarepta Therapeutics Inc. После трех случаев смерти пациентов от печеночной недостаточности FDA сначала потребовало прекратить поставки лекарства, но затем неожиданно разрешило возобновить терапию для пациентов, которые могут ходить, до завершения своего расследования.
CBER регулирует широкий спектр биологических продуктов, включая вакцины, в том числе против COVID-19, кровь и продукты крови, клеточные и генные терапии, а также тканевые продукты. Аналитики Leerink Partners и William Blair отмечают, что уход Прасада может ослабить регуляторное давление на разработчиков клеточной и генной терапии, включая ускоренные процедуры одобрения. Однако ужесточенный подход FDA к вакцинам, введенный при Прасаде, по их мнению, вероятно, сохранится.
