Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России временно приостановила процедуру выбора поставщика в рамках госзакупки орфанного препарата тедуглутид для лечения пациентов с синдромом короткой кишки. Соответствующее уведомление опубликовано на портале Единой информационной системы в сфере закупок. Решение было принято после поступления жалобы от компании «Фармимэкс» — официального дистрибьютора японской фармацевтической корпорации Takeda, производителя оригинального препарата «Гэттестив». Препарат защищен патентом на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до июня 2027 года. По мнению заявителя, участие в аукционе производителей дженериков нарушает исключительные права на интеллектуальную собственность.
Закупку объявил Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ (ФЦПиЛО) в июне 2025 года. Всего на участие в аукционе на право поставлять препарат тедуглутида (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг) поступило три заявки: от компании «Фармимэкс» (1,7 млрд рублей), анонимной компании (970 млн рублей), а также «ФК Гранд Капитал» (959 млн рублей) при начальной (максимальной) цене 2,31 млрд руб. Победителем тендера стал «ФК Гранд Капитал», предложивший снижение стоимости на 1,35 млрд рублей.
В «Фармимэкс» утверждают, что заказчик незаконно допустил к участию дженерики, нарушающие исключительные права Takeda. В жалобе указано, что поставка воспроизведенных препаратов тедуглутида противоречит закону «Об обращении лекарственных средств» и условиям госконтракта, так как оригинатор не давал согласия на использование своих клинических данных. ФАС приостановила определение поставщика на время рассмотрения жалобы.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), владельцем регистрационного удостоверения на препарат «Гэттестив» является «Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч» (Ирландия). При этом до 24 июня 2027 года любые действия с дженериками тедуглутида, включая их продажу, предложение к поставке по госзаказу и фактическую поставку, являются незаконными, если при регистрации этих аналогов использовались данные исследований оригинального препарата, а производитель аналога не получил разрешения от компании-разработчика, в частности Takeda.
В России, согласно госреестру, также были зарегистрированы аналоги тедуглутида от российских фармкомпаний «ПСК Фарма» и «Промомед».
Takeda зарегистрировала «Гэттестив» в середине 2021 года. В том же году синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, которые финансирует благотворительный госфонд «Круг добра», поддерживающий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и редкими заболеваниями. В июле 2024 года тедуглутид включили в план закупок фонда. Основной объем закупок препарата приходится на ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России.
