Вопросы этики чрезвычайно важны для такой сложной отрасли, как фармацевтика. В первую очередь потому, что во главе угла всегда стоит пациент, его здоровье и возможность терапии качественными лекарственными препаратами.
Без доверия пациента отрасль существовать и эффективно функционировать не может. Поэтому любая тактическая ошибка — манипуляции с имеющимися данными, сокрытие побочных эффектов, любой другой информации по безопасности — рикошетом бьет не по одной конкретной компании, а по репутации всей отрасли. Именно поэтому многие фармкомпании сегодня, объединяясь в ассоциации, понимают: у нас одна отрасль, и принцип «каждый за себя» здесь не работает. Они строят долгосрочные стратегии, основанные на общем видении.
В 1998 году Ассоциацией международных фармацевтических производителей (АМФП) был впервые принят Кодекс надлежащей практики, основанный на принципах авторитетных международных объединений и организаций. Это «живой» документ, который регулярно обновляется с учетом опыта ассоциации, изменений законодательства и мировых тенденций этического регулирования.
За время работы мы накопили большой опыт и со всей ответственностью можем говорить о ценности таких ресурсов, как саморегулирование и профессиональная этика. Это два базовых принципа, позволяющих избежать многих вопросов, которые могут касаться как прозрачности данных клинических исследований, так и этичности различных промоций.
Не секрет, что имеющееся законодательство не всеобъемлюще, в нем есть белые пятна. В частности, низкий уровень конкретизации ряда статей. Для того чтобы у регулятора не возникало вопросов к представителям отрасли, пробелы должны восполняться с помощью тех норм саморегулирования, которые приняты внутри сообщества. Чтобы разобраться в принципах этичного ведения фармацевтического бизнеса, необходим диалог, возможность юридического просвещения. Так, например, на сайте АМФП для всех желающих доступен онлайн-тренинг по требованиям Кодекса АМФП. Саморегуляция отрасли необходима и потому, что нецелесообразно постоянно менять закон. В нашем кодексе учтены все сложные аспекты, почему бы не распространить его на большее количество компаний, обсудив этот вопрос со всем сообществом?
Важная составляющая саморегулирования отрасли — уважение не только к пациентам и медицинскому сообществу, но и к конкурентам. В рамках отрасли мы видим разные паттерны поведения. Многие компании объединены в отраслевые ассоциации, где есть свой набор правил, в чем-то они совпадают, в чем-то нет, главное — уметь договариваться о единых правилах игры.
Важный и непростой вопрос — как доносить информацию о рецептурных средствах до широкой аудитории, находясь при этом в правовом поле. Закон о рекламе был принят достаточно давно: в 2006 году. Статья 24, касающаяся фармацевтической отрасли, действует в редакции от 2013 года и говорит о том, что рецептурные препараты можно рекламировать, но исключительно на мероприятиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, и только в специализированных печатных изданиях. Ранее возникало много вопросов по печатным материалам, которые распространялись среди медицинского сообщества на различных мероприятиях. В них часто присутствовали некорректные утверждения: например, сравнивались препараты-конкуренты без соответствующих научных данных. Но жизнь не стоит на месте, и промотирование перешло в интернет-пространство.
Процесс появления новых способов продвижения идет постоянно, многие пока не урегулированы законодательно. В этих случаях именно через нормы саморегулирования формируется оптимальная практика, которая впоследствии может быть закреплена в нормативном документе. Например, факт привлечения фармкомпанией представителя медицинского сообщества для оказания услуг в рамках мероприятия должен быть раскрыт. А при сравнении препаратов могут быть использованы только идентичные характеристики. Также не допускается введение в заблуждение потребителя в связи с отсутствием части существенной информации, особенно связанной с побочными явлениями.
Пока весь существующий блок интернет-пространства в законе не рассматривается как возможный способ рекламирования рецептурных препаратов. Ряд фармкомпаний, руководствуясь нормами саморегулирования, следует этическим принципам продвижения, но, объективно говоря, вопрос требует должного внимания со стороны отрасли.
Вызов, с которым сталкиваются все страны, состоит в том, что развитие технологий существенно опережает процесс создания нормативного регулирования. Если мы посмотрим на проблемы и вопросы, связанные с искусственным интеллектом и редактированием генов, мы увидим, что законы и правила сильно отстают от того, как эти технологии уже используются. Саморегулирование же позволяет предвосхитить появление новых норм и правил, а также урегулировать конфликты внутри профессионального сообщества.
