Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. В документе сохранили предложение об отмене плановых проверок для объектов значительного, среднего и умеренного риска. Кроме того, проект предусматривает периодичность профилактических визитов, зависящую от категории риска. Вместе с тем регулятор предложил ввести показатели риска (М1 и М2) для доклинических и клинических исследований лекарств. Их будут использовать для расчета баллов с целью присвоения категории риска.
Согласно документу, показатель риска М1 будет рассматриваться на основе четырех критериев, если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель организовывает или проводит клинические исследования лекарств. Если их количество за последние 5 лет составляет от 40 и более, присваивается 15 баллов, от 20 и более — 11 баллов, менее 40 — 8 баллов, менее 20 — 4 балла.
Показатель риска М2 оценивается по трем критериям: 15 баллов — если организация проводит доклинические исследования, но не включена в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития; 3 балла — если организация в этом реестре числится; 4 балла — если компания только организует доклинические исследования, но не проводит их сама.
Для клинических и доклинических исследований категория риска будет определяться суммой двух показателей: М1 и М2. Если сумма составляет 15 баллов и более — это высокий риск, от 11 до 14 баллов — значительный риск, от 8 до 10 — средний, от 4 до 7 — умеренный, а 3 балла и меньше означают низкий риск. Если какие-то критерии оценки к организации не применимы, по ним автоматически ставится ноль баллов.
Что касается оптовой торговли лекарствами, то система в этом пункте оценки также меняется. Если раньше учитывали шесть показателей, то теперь добавят еще два: «доклинические исследования» (К7) и «клинические исследования» (К8), каждый дает по одному баллу. При этом изменились границы категорий: для высокой категории риска теперь нужно набрать не 49, а 50 баллов, для средней категории верхняя граница снижена с 39 до 38 баллов, а для низкой категории порог уменьшили с 16 до 15 баллов.