К 1 сентября завершится эксперимент по прослеживаемости лекарственных препаратов и фармацевтического сырья — проект, призванный сформировать прозрачную систему подтверждения полного цикла изготовления лекарств на территории ЕАЭС. Эта система необходима для запуска ключевого механизма поддержки отечественной фарминдустрии — так называемого второго лишнего, предусматривающего ограничение допуска к госзакупкам для нелокализованной продукции.
Прослеживаемость производства лекарств от сырья до готовой формы — базовое условие для корректной реализации государственной стратегии «Фарма-2030». Именно с этим связана необходимость апробации системы перед запуском «второго лишнего» — механизма преференций, напрямую связанного с подтверждением уровня локализации.
Как сообщили GxP News в пресс-службе Министерства промышленности и торговли РФ, с декабря 2023 года к эксперименту по прослеживаемости лекарственных препаратов и фармацевтического сырья подключились 75 компаний. За это время Минпромторг разработал проект постановления, регламентирующий правила добровольной передачи сведений в информационную систему мониторинга (ГИС МТ). Через нее производители могут подтверждать происхождение препаратов, в том числе стадийность технологического процесса в рамках полного цикла. Эта система в скором будущем станет основой для выдачи документа СП 2.0 — официального подтверждения уровня локализации, необходимого для получения господдержки, рассказали нашему изданию в фармкомпаниях.
Принятие соответствующих правил и запуск системы в промышленную эксплуатацию в сентябре 2025 года станут логичным завершением экспериментального этапа. Ведомство подчеркивает, что использование механизма является добровольным, но в то же время именно система будет давать компаниям конкурентные преимущества, включая участие в закупках и ценовые преференции в рамках «второго лишнего».
Компании «Герофарм» и «Р-Фарм» — среди активных участников эксперимента. Крупные игроки заинтересованы в работе с системой, поскольку это дает возможность получить преференции в будущем.
По словам Дмитрия Нахамчена, директора по взаимодействию с органами власти «Герофарм», система прослеживаемости — это не просто контрольный инструмент, а драйвер отраслевого роста.
«Это трек на независимость, самодостаточность и инновационность. Внедрение системы может дать большой импульс развитию фармы. При этом не только на внутреннем рынке, но и на внешнем. Российские производители получают возможность опосредованно развивать свои экспортные проекты благодаря действию правила „второй лишний”. Имея поддержку на собственном рынке, мы развиваем свои компетенции для создания конкурентоспособной продукции на мировом», — подчеркивает он.
Компания планирует включить в систему все препараты, производимые по полному циклу и реализуемые в бюджетном сегменте. Основной задачей, по словам представителя, остается донастройка некоторых технических процессов: необходимо уточнить процедуру входа в систему с учетом аудита остатков, механизм списания неиспользованных материалов и порядок обращения с чувствительной информацией.
Схожую позицию занимает и «Р-Фарм». Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании, отмечает, что участие в эксперименте — стратегически важный шаг для обеспечения доступа продукции к мерам государственной поддержки.
«В нашем портфеле есть целый ряд собственных инновационных разработок, производимых по полному циклу, а также дженериков, локализованных до стадии производства АФС. Эти препараты уже входят в перечень ЖНВЛП или имеют перспективы включения в него и формируемый перечень СЗЛС. Мы надеемся, что в дальнейшем они смогут претендовать на преференции национального режима при участии в государственных закупках. А чтобы претендовать на участие в механизме „второй лишний”, нам необходимо подтвердить уровень локализации», — поясняет он.
Оба производителя подчеркивают, что техническая база системы уже заложена, однако предстоит решить ряд практических задач. Например, необходимо будет отдельно оценить работу механизма в ситуациях, когда регистрационное досье на лекарственный препарат содержит сведения о двух аналогичных АФС, одна из которых локализована, а другая импортируется. Также необходимо будет предусмотреть особенности прослеживания сырья для препаратов на основе моноклональных антител.
По мнению экспертов, важно, чтобы запуск системы в промышленную эксплуатацию не стал финальной точкой, а, наоборот, дал старт новому циклу доработки и адаптации системы под реальные потребности отрасли.