С 15 по 17 сентября 2025 года в Москве прошла X Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Ее организаторами с 2016 года выступают Минпромторг России совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
В этом году к событию присоединились коллеги из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки.
В пленарном заседании на тему «Фармацевтическая отрасль — объединяя усилия ради здоровья пациентов» приняли участие первые лица российских профильных ведомств:
— министр промышленности и торговли Антон Алиханов,
— министр здравоохранения Михаил Мурашко,
— замминистра сельского хозяйства Максим Увайдов,
— министр правительства Москвы, руководитель столичного Департамента инвестиционной и промышленной политики Анатолий Гарбузов,
— председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик,
— и. о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ им. М. В. Ломоносова Всеволод Ткачук.
«Фармацевтическая отрасль активно растет: в стране за 15 лет открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объем производства вырос в шесть раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза — до 41% в стоимостном выражении, в натуральном — до 64%. Лицензиатов достаточно много — более полутысячи», — сказал глава Минпромторга России Антон Алиханов.
Общий лекарственный рынок ЕАЭС: глобализация и сближение подходов
В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС, и за 10 лет достигнут значимый прогресс в вопросах его регулирования и сближения практик. Эти вопросы на конференции обсудили более 10 представителей регуляторных органов из государств — членов ЕАЭС и Евразийской комиссии.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин отметил, что при активных процессах глобализации в фармотрасли обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции.
«Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков, ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств», — сказал Дмитрий Галкин.
Цели этой работы — создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов и слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство.
Контроль качества лекарств начинается уже на этапе проектирования производства и получения разрешительной документации. Замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова рассказала о системе лицензирования производств.
«Правилами ЕАЭС определено, что производство ЛС на всем Евразийском экономическом пространстве осуществляется в соответствия с Правилами GMP на основании разрешения или лицензии, которая выдается в соответствие с законодательством государств-членов. Институт лицензирования — это инструмент государственного регулирования, способствующий цивилизованному развитию фармотрасли и предотвращению ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан», — разъяснила Елена Денисова.
Практический опыт и диалог с производителями
Практический опыт обсуждался совместно регуляторами и компаниями — производителями лекарств. Так, например, директор по качеству «Гедеон Рихтер-Рус» Роман Карасев поделился практическим опытом компании в области внедрения проектного подхода при подготовке к лицензированию фармпредприятия, который охватывает все структурные подразделения. Среди факторов успеха, которые позволяют организовать подготовку как структурированный, предсказуемый и управляемый процесс с четкими целями, сроками и персональной ответственностью, он назвал раннее планирование, компетентность команды, качество данных, а также проактивную коммуникацию и постоянный диалог со всеми участниками процесса, включая регуляторные органы.
На сессии, посвященной деятельности микробиологических лабораторий фармпроизводств, обсуждалось исследование микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции.
Руководитель микробиологической лаборатории отдела контроля качества «Велфарм-М» Евгения Якушева рассказала о контроле риска эндотоксинового загрязнения на примере конкретного препарата, который выпускается на производственной площадке в Зеленограде. Бактериальные эндотоксины представляют собой серьезную угрозу для производства стерильных лекарственных препаратов, поэтому так важно постоянно мониторить и контролировать основные источники загрязнения, применять стратегии минимизации рисков и специальные методы контроля.
По мнению представителей компаний, диалог между регуляторами и производителями на площадке GMP-конференции способствует развитию отрасли. На это, в частности, обратила внимание директор по качеству ГК АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.
«GMP-конференция — это площадка, где формируются новые ориентиры, обсуждаются лучшие практики и рождаются инициативы, которые напрямую влияют на развитие и улучшение систем качества. Здесь участники могут открыто обмениваться мнениями, дискутировать, обозначать и корректировать подходы к реализации специфических требований надлежащих практик, что делает диалог по-настоящему ценным. Это еще раз подтверждает, что в конференции участвуют неравнодушные эксперты высочайшего уровня, и именно они совместно с регуляторами определяют вектор развития систем качества. Подобные обсуждения помогают совершенствовать процессы на предприятиях и в конечном счете обеспечивать пациентов эффективными и безопасными лекарственными препаратами», — сказала Татьяна Вязьмина.
Подводя итоги GMP-конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков подчеркнул, что совместная работа регуляторов, производителей и поставщиков создает основу для будущих прорывов в фармацевтике. Отрасли удается успешно преодолевать кризисы и стремиться не просто к развитию GMP-практик, но к укреплению технологического лидерства, а общая цель — обеспечить пациентов всего мира качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.
GMP-конференция в цифрах:
- Более 1000 делегатов
- Более 300 онлайн-зрителей
- Более 75 спикеров
- Более 30 стран
- 10 сессий
- 2 мастер-класса
Партнеры конференции:
Генеральный партнер: «Р-Фарм»
Стратегические партнеры: «Гедеон Рихтер», «Велфарм групп»
Партнеры: «ПОЛИСАН», «Фармасинтез», «ГЕРОФАРМ», «Сервье»
Партнеры сессий: «Нацимбио», «ПРО.МЕД.ЦС», «Нанолек», «Промомед», «Сотекс» | «Рафарма», «Петровакс», «Ветбиопром», АВФАРМ, ассоциация «НВА»