Компания Merck получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на иммуноонкологический препарат Keytruda (пембролизумаб) для подкожного введения. Препарат в данной форме получил название Keytruda Qlex.
Объем продаж Keytruda во II квартале составил $8 млрд — больше половины всей выручки Merck за этот период. Поскольку инфузионная форма препарата должна потерять патентную защиту в 2028 году, подкожная будет иметь решающее значение для стабильности фармацевтической компании из Нью-Джерси. Истечение срока патента на Keytruda и резкое падение продаж вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) Gardasil вынудили Merck запустить масштабную инициативу по экономии $3 млрд в год к концу 2027-го. Компания также намерена уволить около 6 тыс. сотрудников — 8% всего персонала.
Пациентам и врачам Keytruda Qlex обещает более удобное и быстрое введение при той же эффективности, что и капельница: на нее нужно чуть больше получаса, тогда как для инъекции достаточно около минуты каждые три недели или две минуты каждые шесть в зависимости от схемы введения. «Именно временной фактор так ценен для пациентов», — рассказала Fierce Pharma глава отдела глобальных клинических разработок в области онкологии Merck Марджори Грин. Она объяснила, что сокращение времени процедуры также снижает нагрузку на поставщиков медицинских услуг и системы здравоохранения.
Эффективность Keytruda Qlex доказана в исследовании с участием больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших лечения. Обе формы препарата продемонстрировали схожую экспозицию и эффективность. Хотя исследование проводилось на НМРЛ, одобрение FDA распространяется и на существующие показания применения Keytruda при солидных опухолях.
Merck планирует через 1,5–2 года перевести на подкожную форму препарата 30–40% пациентов. Кроме того, Keytruda Qlex будет участвовать в некоторых клинических исследованиях компании.
