Минздрав одобрил проведение клинических исследований (КИ) первого отечественного биоаналога равулизумаба — препарата «Ултомирис» французской Alexion, подразделения AstraZeneca по редким заболеваниям. Соответствующая запись размещена в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Равулизумаб применяется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии — разновидности анемии, при которой в организме разрушаются эритроциты, в результате чего здоровых клеток становится недостаточно для доставки кислорода ко всем частям тела.
Цель КИ, которое проводит российский «Генериум», — сравнить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность препаратов GNR-118 и «Ултомирис» после однократного внутривенного введения 300 мг здоровым добровольцам. Проходить исследование будет на базе Сеченовского университета в Москве.
В августе комиссия Минздрава отказалась включить равулизумаб в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВПЛ) по причине снижения цены на препарат сравнения.
