Решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) до 1 января 2026 года все национальные регистрационные удостоверения (РУ) должны быть поданы на приведение в соответствие с правом Евразийского экономического союза. У производителей осталось совсем немного времени, чтобы обеспечить бесперебойный переход на евразийский формат. В ассоциации более 50 компаний, которые заинтересованы в том, чтобы этот период прошел максимально гладко и пациенты стран — членов ЕАЭС продолжили бесперебойно получать необходимые препараты.
Индустрия предпринимает огромные усилия для подготовки и сбора регистрационных досье по правилам Союза и подачи заявок во все страны, где препарат зарегистрирован. По нашим оценкам, в ряде случаев эти усилия сопоставимы с новой регистрацией препарата.
По ежемесячной статистике ЕЭК, за прошедший год общее количество поданных в страны ЕАЭС заявлений на приведение в соответствие с требованиями Союза увеличилось более чем в два раза и на июль текущего года достигло 15 тыс. Это приблизительно половина от всех национальных регистраций, которые сейчас есть в Союзе. За прошедший год было также получено около 90 отказов на приведение в соответствие в разных странах Союза. С одной стороны, уровень отказов достаточно низкий, можно заходить на процедуру, будучи практически уверенным, что выйдешь из нее с положительным результатом. С другой стороны, это весомая цифра, если учесть, что за ней стоят конкретные препараты и пациенты. Мы не знаем детально причин всех отказов, но надеемся, что это исключительные случаи обеспечения безопасности пациентов.
Одновременно с этим можно отметить некоторое отставание по количеству выдаваемых РУ. Например, в Республике Казахстан, согласно официальной статистике, из двух с лишним тысяч заявлений было выдано менее 300 РУ. Мы понимаем, что это не окончательная цифра, тем не менее ситуация на сегодняшний день остается несбалансированной.
В Российской Федерации, являющейся в большинстве случаев референтным государством, было выдано наибольшее количество РУ по праву Союза — порядка 10 тыс.
Согласно Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78, основному на сегодняшний день регуляторному документу, все национальные РУ на лекарственные средства действуют до 31 декабря 2025 года. Недавно были одобрены изменения, по которым национальные РУ будут продлены еще на 2 или 3 года в зависимости от наличия одобрения в референтном государстве.
При этом препаратов, у которых национальные РУ официально истекают 31 декабря 2025 года, в Российской Федерации достаточно много. Официальной статистики нет, но в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) можно насчитать более 2,5 тыс. таких препаратов с разным статусом регистрации. Очевидно, это довольно большая цифра. Успеют ли данные препараты продлить РУ в срок до 31 декабря и что будет, если процесс продления затянется?
Больше всего индустрию беспокоит возможное отсутствие актуальной записи в реестре любой страны после 1 января 2026 года. Если эта запись будет поздно актуализирована, ошибочно не актуализирована или РУ будет не вовремя продлено, то это может привести к целому ряду проблем. Это краеугольный камень, который решает все. Речь идет о продуктах, которые были или должны быть произведены по национальным РУ. Ряд производителей уже сейчас подготовил стоки препаратов, чтобы подстраховаться и перекрыть сложный период, но для такого количества препаратов сделать это полностью невозможно.
Без записи в реестре препараты не смогут свободно обращаться на рынке: останавливается таможенное оформление, ввод в гражданский оборот, передача по цепочке поставок, включая обязательства по тендерам. Весь этот процесс будет заблокирован.
Еще один немаловажный риск при отсутствии реестровой записи — невозможность применения пониженной налоговой ставки. В России для лекарственных препаратов действует ставка 10%. Чтобы ей воспользоваться, необходимо наличие официальной записи в ГРЛС или Едином реестре лекарственных средств Союза, а также документ, подтверждающий регистрацию (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 года № 688). Если записи нет, то будет исчисляться налог 20%, что автоматически увеличивает цену препарата или по факту блокирует его дальнейшее обращение на рынке.
Остается актуальным и риск отказа при приведении в соответствие в референтном государстве, поскольку этот отказ после 1 января 2026 года будет означать полную потерю РУ. Если препарат получит отказ, он не сможет ни производиться, ни ввозиться, и его придется заново регистрировать. Учитывая, что приведение в соответствие, по своей сути, — это технический пересмотр досье без тотального пересмотра препаратов по соотношению пользы и риска, то потеря даже одного препарата не может считаться приемлемым событием.
А что будет происходить с препаратами, РУ которых к назначенному сроку не будут поданы на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС? Согласно 78-му Решению ЕЭК, обращение таких препаратов определяется национальным законодательством.
В Российской Федерации по Федеральному закону №-61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение препаратов после истечения РУ допускается до окончания срока годности, если препараты были произведены и ввезены до истечения срока действия РУ. Надеемся, что такая норма будет действовать и во всех остальных странах Союза и такие препараты будут свободно обращаться на рынке до окончания их срока годности. Однако присутствие данной нормы закона, к сожалению, не означает отсутствие рисков для обращения национальных остатков препаратов. Вопрос снова упирается в возможное отсутствие действующей записи в реестре после истечения национального РУ и повышенную налоговую ставку в 20%.
Еще одна зона риска для срочных РУ (до 31 декабря 2025 года) — это возможность применения переходного периода 180 дней после 31 декабря 2025 года при одобрении приведения в соответствие во втором полугодии 2025 года и позднее. Для плавного перехода на союзное РУ необходимо достаточное время для донастроек производства, печати новых макетов упаковок и инструкций по применению и другим подготовительным активностям, что должно быть обеспечено применяемым переходным периодом 180 дней.
Чтобы предотвратить подобные риски, необходим ряд срочных мер. Во-первых, нужно обеспечить своевременное непрерывное продление национальных РУ там, где по законодательству это допустимо. Важно делать это уже сейчас и публиковать актуальную информацию по продлению на сайтах минздравов союзных стран, чтобы участники рынка видели динамику и статус.
Во-вторых, необходимо, чтобы все участники рынка понимали позицию регуляторов по продлению РУ и применению переходного периода 180 дней для истекающих национальных РУ. Если будет опубликована ясная информация касательно действия этого периода, а также того, какие национальные РУ будут продлены в случаях, где это необходимо, то компании смогут вовремя осуществить необходимые коррекции в своих процессах, а также предупредить риски ошибочного непродления национальных РУ. С таким комплексом мер индустрия сможет без потерь и с учетом интересов всех сторон процесса перейти в новый формат.
